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Uso Regular de Tiotrópio e Tolerância à Broncoproteção na Asma Leve

16 de maio de 2022 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Dosagem diária de tiotrópio e tolerância à broncoproteção contra desafio com metacolina

O estudo avaliará se o uso regular de tiotrópio (i.e. diariamente) resulta em perda de broncoproteção contra a broncoconstrição induzida por metacolina naqueles com asma leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma única dose de um antagonista muscarínico inalado protegerá contra a broncoconstrição induzida por metacolina e aumentará a dose de metacolina necessária para causar broncoconstrição em cerca de 4 doses duplicadas. Os broncodilatadores beta-agonistas também desviam a curva dose-resposta para a direita, mas a proteção contra a broncoconstrição induzida por metacolina é perdida (i.e. desenvolve tolerância) com o uso regular. Este estudo determinará se a broncoproteção é perdida após o uso regular de tiotrópio.

Este será um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar o desenvolvimento de tolerância após o uso regular de tiotróio em uma população de asmáticos leves.

O tiotrópio será administrado na dose clinicamente recomendada (5mcg/dia) por um total de 8 dias. Os desafios com metacolina serão realizados na linha de base (pré-tratamento), uma hora após a primeira dose e no dia 8, uma hora após a dose final. O mesmo esquema de dosagem e avaliações ocorrerão com um inalador de placebo idêntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de asma
  • a asma está atualmente bem controlada usando apenas broncodilatadores ocasionais
  • a função pulmonar basal (FEV1) é superior a 65% do valor previsto
  • apresentam broncoconstrição à metacolina inalada em uma dose de 200mcg ou menos

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • diagnóstico de outra condição pulmonar ou condição médica que representaria um risco para o participante se inscrito no estudo
  • fumantes atuais de produtos de nicotina (por exemplo, cigarros).
  • usuários de cannabis ou outros produtos recreativos inalados (por exemplo, cigarros eletrônicos ou outros produtos vaping) diariamente
  • infecção respiratória dentro de 4 semanas após entrar no estudo
  • uso de qualquer agente anticolinérgico dentro de 30 dias antes do início do estudo (por exemplo, ipratrópio ou o tratamento do estudo tiotrópio).
  • hipersensibilidade conhecida ao brometo de tiotrópio ou componentes da formulação de tiotrópio (por exemplo, cloreto de benzalcônio), à atropina ou seus derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: brometo de tiotrópio
inalador de brometo de tiotrópio (Spiriva Respimat) será usado uma vez ao dia (2 inalações) por um total de 8 dias
Medicamento: Brometo De Tiotrópio
inalador respimat 2,5mcg/puff
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
o inalador de placebo correspondente será usado uma vez ao dia (2 inalações) por um total de 8 dias
Medicamento: Placebo correspondente
inalador Respimat placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metacolina PD20
Prazo: pré-tratamento
dose de metacolina necessária para induzir uma queda de 20% no VEF1 (volume de ar exalado com força no primeiro segundo após uma inalação completa)
pré-tratamento
Metacolina PD20
Prazo: uma hora após a primeira dose
dose de metacolina necessária para induzir uma queda de 20% no VEF1 (volume de ar exalado com força no primeiro segundo após uma inalação completa)
uma hora após a primeira dose
Metacolina PD20
Prazo: uma hora após a dose final
dose de metacolina necessária para induzir uma queda de 20% no VEF1 (volume de ar exalado com força no primeiro segundo após uma inalação completa)
uma hora após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio ID 2985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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