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Regelmäßige Anwendung von Tiotropium und Toleranz gegenüber Bronchoprotektion bei leichtem Asthma

16. Mai 2022 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Tägliche Dosierung von Tiotropium und Toleranz gegenüber Bronchoprotektion gegen Methacholin-Provokation

In der Studie wird untersucht, ob die regelmäßige Einnahme von Tiotropium (d. h. täglich) führt bei Patienten mit leichtem Asthma zum Verlust der Bronchoprotektion gegen eine durch Methacholin verursachte Bronchokonstriktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis eines inhalierten Muskarinantagonisten schützt vor einer durch Methacholin verursachten Bronchokonstriktion und erhöht die Methacholindosis, die zur Auslösung einer Bronchokonstriktion erforderlich ist, um etwa das Vierfache der Dosis. Beta-Agonisten-Bronchodilatatoren verschieben die Dosis-Wirkungs-Kurve ebenfalls nach rechts, aber der Schutz vor Methacholin-induzierter Bronchokonstriktion geht verloren (d. h. (Toleranzentwicklung) bei regelmäßiger Anwendung. In dieser Studie wird festgestellt, ob die Bronchoprotektion nach regelmäßiger Anwendung von Tiotropium verloren geht.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Toleranzentwicklung nach regelmäßiger Anwendung von Tiotroium bei einer Population leichter Asthmatiker.

Tiotropium wird in der klinisch empfohlenen Dosis (5 µg/Tag) insgesamt 8 Tage lang verabreicht. Methacholin-Provokationen werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), eine Stunde nach der ersten Dosis und am 8. Tag, eine Stunde nach der letzten Dosis, durchgeführt. Der gleiche Dosierungsplan und die gleichen Bewertungen werden mit einem identischen Placebo-Inhalator durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Asthma lässt sich derzeit gut kontrollieren, indem nur gelegentlich Bronchodilatatoren eingesetzt werden
  • Die Grundlungenfunktion (FEV1) liegt über 65 % des vorhergesagten Werts
  • bei inhaliertem Methacholin bei einer Dosis von 200 µg oder weniger eine Bronchokonstriktion zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Diagnose einer anderen Lungenerkrankung oder medizinischen Erkrankung, die bei Aufnahme in die Studie ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
  • derzeitige Raucher von Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten).
  • Nutzer von Cannabis oder anderen inhalierten Freizeitprodukten (z. B. E-Zigaretten oder anderen Dampfprodukten) täglich
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung eines Anticholinergikums innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (z. B. Ipratropium oder das Studienmedikament Tiotropium).
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tiotropiumbromid oder Bestandteile der Tiotropiumformulierung (z. B. Benzalkoniumchlorid), gegen Atropin oder seine Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid
Der Tiotropiumbromid-Inhalator (Spiriva Respimat) wird insgesamt 8 Tage lang einmal täglich (2 Hübe) angewendet
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Resimat-Inhalator 2,5 µg/Hübe
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Der passende Placebo-Inhalator wird insgesamt 8 Tage lang einmal täglich (2 Sprühstöße) verwendet
Arzneimittel: Passendes Placebo
passender Placebo-Respimat-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin PD20
Zeitfenster: Vorbehandlung
Dosis Methacholin, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu bewirken (Volumen der Luft, die in der ersten Sekunde nach einer vollständigen Einatmung kräftig ausgeatmet wird)
Vorbehandlung
Methacholin PD20
Zeitfenster: eine Stunde nach der ersten Dosis
Dosis Methacholin, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu bewirken (Volumen der Luft, die in der ersten Sekunde nach einer vollständigen Einatmung kräftig ausgeatmet wird)
eine Stunde nach der ersten Dosis
Methacholin PD20
Zeitfenster: eine Stunde nach der letzten Dosis
Dosis Methacholin, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu bewirken (Volumen der Luft, die in der ersten Sekunde nach einer vollständigen Einatmung kräftig ausgeatmet wird)
eine Stunde nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio ID 2985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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