Uso regolare Tiotropio e tolleranza alla broncoprotezione nell'asma lieve
16 maggio 2022 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Dosaggio giornaliero di tiotropio e tolleranza alla broncoprotezione contro il problema della metacolina
Lo studio valuterà se l'uso regolare di tiotropio (es.
giornalmente) provoca la perdita della broncoprotezione contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina nei pazienti con asma lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una singola dose di un antagonista muscarinico inalato proteggerà dalla broncocostrizione indotta dalla metacolina e aumenterà la dose di metacolina necessaria per causare la broncocostrizione di circa 4 dosi doppie. Anche i broncodilatatori beta agonisti spostano verso destra la curva dose-risposta, ma la protezione contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina viene persa (es. la tolleranza si sviluppa) con un uso regolare. Questo studio determinerà se la broncoprotezione viene persa dopo l'uso regolare di tiotropio.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare lo sviluppo della tolleranza dopo l'uso regolare di tiotroio in una popolazione di asmatici lievi.
Tiotropio verrà somministrato alla dose clinicamente raccomandata (5 mcg/giorno) per un totale di 8 giorni. Le prove con metacolina verranno eseguite al basale (pre-trattamento), un'ora dopo la prima dose e il giorno 8, un'ora dopo la dose finale. Lo stesso programma di dosaggio e le valutazioni avverranno con un identico inalatore placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di asma
- l'asma è attualmente ben controllata utilizzando solo broncodilatatori occasionali
- la funzione polmonare basale (FEV1) è superiore al 65% del valore previsto
- mostrare broncocostrizione alla metacolina inalata a una dose di 200 mcg o inferiore
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o allattamento.
- diagnosi di un'altra condizione polmonare o condizione medica che rappresenterebbe un rischio per il partecipante se arruolato nello studio
- attuali fumatori di prodotti a base di nicotina (ad es. sigarette).
- consumatori di cannabis o altri prodotti ricreativi inalati (ad es. sigarette elettroniche o altri prodotti da svapo) su base giornaliera
- infezione respiratoria entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- uso di qualsiasi agente anticolinergico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (ad es. ipratropio o il trattamento in studio tiotropio).
- ipersensibilità nota al tiotropio bromuro o ai componenti della formulazione del tiotropio (ad es. benzalconio cloruro), all'atropina o ai suoi derivati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tiotropio bromuro
l'inalatore di tiotropio bromuro (Spiriva Respimat) verrà utilizzato una volta al giorno (2 puff) per un totale di 8 giorni
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inalatore respimat 2,5 mcg/puff
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
l'inalatore placebo corrispondente verrà utilizzato una volta al giorno (2 puff) per un totale di 8 giorni
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corrispondente al placebo Respimat inalatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metacolina PD20
Lasso di tempo: pretrattamento
|
dose di metacolina necessaria per indurre una riduzione del 20% del FEV1 (volume di aria espirata con forza nel primo secondo dopo un'inalazione completa)
|
pretrattamento
|
|
Metacolina PD20
Lasso di tempo: un'ora dopo la prima dose
|
dose di metacolina necessaria per indurre una riduzione del 20% del FEV1 (volume di aria espirata con forza nel primo secondo dopo un'inalazione completa)
|
un'ora dopo la prima dose
|
|
Metacolina PD20
Lasso di tempo: un'ora dopo la dose finale
|
dose di metacolina necessaria per indurre una riduzione del 20% del FEV1 (volume di aria espirata con forza nel primo secondo dopo un'inalazione completa)
|
un'ora dopo la dose finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio ID 2985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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