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Uso regular de tiotropio y tolerancia a la broncoprotección en asma leve

16 de mayo de 2022 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Dosificación diaria de tiotropio y tolerancia a la broncoprotección frente al desafío con metacolina

El estudio evaluará si el uso regular de tiotropio (es decir, diariamente) da como resultado la pérdida de broncoprotección contra la broncoconstricción inducida por metacolina en personas con asma leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una sola dosis de un antagonista muscarínico inhalado protegerá contra la broncoconstricción inducida por metacolina y aumentará la dosis de metacolina necesaria para causar la broncoconstricción en aproximadamente 4 dosis dobles. Los broncodilatadores agonistas beta también desplazan la curva de respuesta a la dosis hacia la derecha, pero se pierde la protección contra la broncoconstricción inducida por la metacolina (es decir, se desarrolla tolerancia) con el uso regular. Este estudio determinará si la broncoprotección se pierde luego del uso regular de tiotropio.

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el desarrollo de tolerancia luego del uso regular de tiotroio en una población de asmáticos leves.

El tiotropio se administrará a la dosis clínicamente recomendada (5 mcg/día) durante un total de 8 días. Las provocaciones con metacolina se realizarán al inicio (pretratamiento), una hora después de la primera dosis y el día 8, una hora después de la última dosis. Se realizará el mismo programa de dosificación y evaluaciones con un inhalador de placebo idéntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de asma
  • Actualmente, el asma está bien controlada utilizando broncodilatadores ocasionales.
  • la función pulmonar inicial (FEV1) es superior al 65 % del valor previsto
  • exhibir broncoconstricción a la metacolina inhalada en una dosis de 200 mcg o menos

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • diagnóstico de otra afección pulmonar o afección médica que representaría un riesgo para el participante si se inscribiera en el estudio
  • fumadores actuales de productos de nicotina (por ejemplo, cigarrillos).
  • usuarios de cannabis u otros productos recreativos inhalados (por ejemplo, cigarrillos electrónicos u otros productos de vapeo) diariamente
  • infección respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • uso de cualquier agente anticolinérgico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio (p. ej., ipratropio o el tratamiento del estudio con tiotropio).
  • hipersensibilidad conocida al bromuro de tiotropio o a los componentes de la formulación de tiotropio (p. ej., cloruro de benzalconio), a la atropina o sus derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bromuro de tiotropio
el inhalador de bromuro de tiotropio (Spiriva Respimat) se utilizará una vez al día (2 inhalaciones) durante un total de 8 días
Droga: Bromuro de tiotropio
inhalador respimat 2.5mcg/puff
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
Comparador de placebos: Placebo a juego
el inhalador de placebo correspondiente se utilizará una vez al día (2 inhalaciones) durante un total de 8 días
Droga: Placebo a juego
inhalador Respimat de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metacolina PD20
Periodo de tiempo: tratamiento previo
dosis de metacolina requerida para inducir una caída del 20% en FEV1 (volumen de aire exhalado con fuerza en el primer segundo después de una inhalación completa)
tratamiento previo
Metacolina PD20
Periodo de tiempo: una hora después de la primera dosis
dosis de metacolina requerida para inducir una caída del 20% en FEV1 (volumen de aire exhalado con fuerza en el primer segundo después de una inhalación completa)
una hora después de la primera dosis
Metacolina PD20
Periodo de tiempo: una hora después de la dosis final
dosis de metacolina requerida para inducir una caída del 20% en FEV1 (volumen de aire exhalado con fuerza en el primer segundo después de una inhalación completa)
una hora después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio ID 2985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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