Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelné užívání tiotropia a tolerance k bronchoprotekci u mírného astmatu

16. května 2022 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Denní dávkování tiotropia a tolerance bronchoprotekce proti metacholinové provokaci

Studie posoudí, zda pravidelné užívání tiotropia (tj. denně) vede ke ztrátě bronchoprotekce proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem u pacientů s mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna dávka inhalačního muskarinového antagonisty bude chránit před bronchokonstrikcí vyvolanou metacholinem a zvýší dávku metacholinu potřebnou k vyvolání bronchokonstrikce asi o 4 zdvojnásobení dávek. Beta agonistické bronchodilatátory také posouvají křivku odpovědi na dávku doprava, ale ztrácí se ochrana proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem (tj. při pravidelném používání vzniká tolerance). Tato studie určí, zda po pravidelném užívání tiotropia nedochází ke ztrátě bronchoprotekce.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení vývoje tolerance po pravidelném užívání titroia u populace mírných astmatiků.

Tiotropium bude podáváno v klinicky doporučené dávce (5 mcg/den) po dobu celkem 8 dnů. Výzvy metacholinu budou provedeny na začátku (před léčbou), jednu hodinu po první dávce a v den 8, jednu hodinu po poslední dávce. Stejný dávkovací režim a hodnocení budou probíhat s identickým inhalátorem placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza astmatu
  • astma je v současné době dobře kontrolováno pouze příležitostnými bronchodilatátory
  • základní plicní funkce (FEV1) je vyšší než 65 % předpokládané hodnoty
  • vykazují bronchokonstrikci na inhalovaný metacholin v dávce 200 mcg nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • diagnóza jiného plicního onemocnění nebo zdravotního stavu, který by v případě zařazení do studie představoval riziko pro účastníka
  • současní kuřáci nikotinových produktů (např. cigaret).
  • denně uživatelé konopí nebo jiných inhalačních produktů pro rekreační účely (např. e-cigarety nebo jiné vapingové produkty
  • respirační infekce do 4 týdnů od vstupu do studie
  • použití jakéhokoli anticholinergního činidla během 30 dnů před začátkem studie (např. ipratropium nebo studijní léčba tiotropium).
  • známá přecitlivělost na tiotropiumbromid nebo složky formulace tiotropia (např. benzalkoniumchlorid), na atropin nebo jeho deriváty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tiotropium bromid
Tiotropium bromidový inhalátor (Spiriva Respimat) se bude používat jednou denně (2 vstřiky) po dobu celkem 8 dnů
Lék: Tiotropium bromid
Respimat inhalátor 2,5 mcg/vdech
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
odpovídající placebo inhalátor bude používán jednou denně (2 vstřiky) po dobu celkem 8 dnů
Lék: Odpovídající placebo
odpovídající placebo inhalátor Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacholin PD20
Časové okno: předléčení
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechnutý v první sekundě po úplném nadechnutí)
předléčení
Metacholin PD20
Časové okno: jednu hodinu po první dávce
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechnutý v první sekundě po úplném nadechnutí)
jednu hodinu po první dávce
Metacholin PD20
Časové okno: jednu hodinu po poslední dávce
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechnutý v první sekundě po úplném nadechnutí)
jednu hodinu po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio ID 2985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit