定期使用噻托溴铵和对轻度哮喘支气管保护的耐受性
2022年5月16日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
噻托溴铵的每日剂量和对乙酰甲胆碱挑战的支气管保护耐受性
该研究将评估是否经常使用噻托溴铵（即
每天）导致轻度哮喘患者失去对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的支气管保护作用。
研究概览
详细说明
单剂量的吸入毒蕈碱拮抗剂将防止乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩，并将引起支气管收缩所需的乙酰甲胆碱剂量增加约 4 倍剂量。 β 受体激动剂支气管扩张剂也将剂量反应曲线向右移动，但失去了对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的保护作用（即 经常使用会产生耐受性）。 本研究将确定定期使用噻托溴铵后支气管保护作用是否丧失。
这将是一项随机、双盲安慰剂对照研究，旨在评估轻度哮喘患者定期使用噻溴铵后耐受性的发展。
噻托溴铵将以临床推荐剂量（5mcg/天）给药，共 8 天。 将在基线（治疗前）、第一次给药后一小时和第 8 天最后一次给药后一小时进行乙酰甲胆碱激发试验。 将使用相同的安慰剂吸入器进行相同的给药时间表和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的诊断
- 目前仅偶尔使用支气管扩张剂即可很好地控制哮喘
- 基线肺功能 (FEV1) 大于预测值的 65%
- 吸入剂量为 200mcg 或更少的乙酰甲胆碱会出现支气管收缩
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 诊断出如果参加研究会对参与者构成风险的另一种肺部疾病或医学疾病
- 目前吸烟的尼古丁产品（例如香烟）。
- 每天使用大麻或其他吸入娱乐产品（例如电子烟或其他电子烟产品）的用户
- 进入研究后 4 周内呼吸道感染
- 在研究开始前 30 天内使用过任何抗胆碱能药物（例如异丙托溴铵或研究治疗药物噻托溴铵）。
- 已知对噻托溴铵或噻托溴铵制剂的成分（例如苯扎氯铵）、阿托品或其衍生物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：噻托溴铵
噻托溴铵吸入器 (Spiriva Respimat) 将每天使用一次（2 口），总共 8 天
|
respimat 吸入器 2.5mcg/口
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
匹配的安慰剂吸入器将每天使用一次（2 口），总共 8 天
|
匹配的安慰剂 Respimat 吸入器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙酰甲胆碱PD20
大体时间：预处理
|
使 FEV1 下降 20% 所需的乙酰甲胆碱剂量（完全吸入后第一秒用力呼出的空气量）
|
预处理
|
|
乙酰甲胆碱PD20
大体时间：第一剂后一小时
|
使 FEV1 下降 20% 所需的乙酰甲胆碱剂量（完全吸入后第一秒用力呼出的空气量）
|
第一剂后一小时
|
|
乙酰甲胆碱PD20
大体时间：最后一次给药后一小时
|
使 FEV1 下降 20% 所需的乙酰甲胆碱剂量（完全吸入后第一秒用力呼出的空气量）
|
最后一次给药后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bio ID 2985
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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噻托溴铵的临床试验
-
Botanix Pharmaceuticals完全的