Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium rendszeres használata és a bronchoprotekció toleranciája enyhe asztmában

2022. május 16. frissítette: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

A tiotropium napi adagolása és a bronchoprotekció toleranciája a metakolin-kihívással szemben

A vizsgálat felméri, hogy a tiotropium rendszeres használata (pl. naponta) a metakolin által kiváltott hörgőszűkület elleni hörgővédelem elvesztését eredményezi enyhe asztmában szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy belélegzett muszkarin antagonista egyszeri adagja megvéd a metakolin által kiváltott hörgőszűkület ellen, és körülbelül 4-szer megduplázza a hörgőszűkület okozásához szükséges metakolin dózist. A béta-agonista hörgőtágítók a dózis-válasz görbét is jobbra tolják, de a metakolin által kiváltott hörgőszűkület elleni védelem elveszik (pl. tolerancia alakul ki) rendszeres használat mellett. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a hörgővédelem megszűnik-e a tiotropium rendszeres alkalmazása után.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a tolerancia kialakulásának felmérésére a tiotroium rendszeres használata után enyhe asztmás populációban.

A tiotropiumot a klinikailag javasolt dózisban (5 mikrogramm/nap) adják be összesen 8 napig. A metakolin-próbákat a kiinduláskor (előkezelés), az első adag után egy órával és a 8. napon, egy órával az utolsó adag után végezzük. Ugyanaz az adagolási ütemterv és értékelés történik egy azonos placebo inhalátorral is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az asztma diagnózisa
  • Az asztma jelenleg jól kontrollált, csak alkalmankénti hörgőtágítók alkalmazásával
  • a kiindulási tüdőfunkció (FEV1) nagyobb, mint a becsült érték 65%-a
  • hörgőszűkületet mutat az inhalált metakolinnal szemben 200 mikrogramm vagy annál kisebb dózisban

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők.
  • egy másik tüdőbetegség vagy egészségügyi állapot diagnózisa, amely kockázatot jelentene a résztvevőre, ha részt vesz a vizsgálatban
  • nikotintartalmú termékek (pl. cigaretta) jelenlegi dohányzói.
  • a kannabisz vagy más belélegzett rekreációs termékek (pl. e-cigaretta vagy egyéb vapingtermékek) napi rendszerességű fogyasztói
  • légúti fertőzést a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • bármely antikolinerg szer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (pl. ipratropium vagy a vizsgálati kezelés tiotropium).
  • ismert túlérzékenység a tiotropium-bromiddal vagy a tiotropium-készítmény összetevőivel (például benzalkónium-kloriddal), az atropinnal vagy származékaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tiotropium-bromid
A tiotropium-bromid inhalátort (Spiriva Respimat) naponta egyszer kell használni (2 befújás), összesen 8 napig
Drog: Tiotropium-bromid
respimat inhalátor 2,5mcg/puff
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
megfelelő placebo inhalátort kell használni naponta egyszer (2 befújás), összesen 8 napon keresztül
Drog: Megfelelő placebo
megfelelő placebo Respimat inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metakolin PD20
Időkeret: kezelés előtt
a metakolin adagja, amely a FEV1 20%-os csökkenéséhez szükséges (a teljes belégzést követő első másodpercben erőteljesen kilélegzett levegő mennyisége)
kezelés előtt
Metakolin PD20
Időkeret: egy órával az első adag után
a metakolin adagja, amely a FEV1 20%-os csökkenéséhez szükséges (a teljes belégzést követő első másodpercben erőteljesen kilélegzett levegő mennyisége)
egy órával az első adag után
Metakolin PD20
Időkeret: egy órával az utolsó adag után
a metakolin adagja, amely a FEV1 20%-os csökkenéséhez szükséges (a teljes belégzést követő első másodpercben erőteljesen kilélegzett levegő mennyisége)
egy órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio ID 2985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel