Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig brug Tiotropium og tolerance over for bronkobeskyttelse ved mild astma

16. maj 2022 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Daglig dosering af tiotropium og tolerance over for bronkobeskyttelse mod metacholin-udfordring

Undersøgelsen vil vurdere, om regelmæssig brug af tiotropium (dvs. dagligt) resulterer i tab af bronkobeskyttelse mod methacholin-induceret bronkokonstriktion hos dem med mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt dosis af en inhaleret muskarinantagonist vil beskytte mod methacholin-induceret bronkokonstriktion og øge den dosis af methacholin, der kræves for at forårsage bronchokonstriktion med ca. 4 fordoblingsdoser. Beta-agonist bronkodilatatorer flytter også dosisresponskurven til højre, men beskyttelsen mod methacholin-induceret bronkokonstriktion går tabt (dvs. tolerance udvikles) ved regelmæssig brug. Denne undersøgelse vil afgøre, om bronkobeskyttelse er tabt efter regelmæssig brug af tiotropium.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at vurdere udviklingen af ​​tolerance efter regelmæssig brug af tiotroium i en population af milde astmatikere.

Tiotropium vil blive indgivet i den klinisk anbefalede dosis (5mcg/dag) i i alt 8 dage. Methacholin-provokationer vil blive udført ved baseline (før-behandling), en time efter første dosis og på dag 8, en time efter den sidste dosis. Det samme vil doseringsplan og vurderinger vil ske med en identisk placebo-inhalator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af astma
  • astma er i øjeblikket godt kontrolleret ved kun at bruge lejlighedsvise bronkodilatatorer
  • baseline lungefunktion (FEV1) er større end 65 % af den forudsagte værdi
  • udviser bronkokonstriktion til inhaleret methacholin ved en dosis på 200 mcg eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer.
  • diagnose af en anden lungelidelse eller medicinsk tilstand, der ville udgøre en risiko for deltageren, hvis han blev optaget i undersøgelsen
  • nuværende rygere af nikotinprodukter (f.eks. cigaretter).
  • brugere af cannabis eller andre inhalerede fritidsprodukter (f.eks. e-cigaretter eller andre vapingprodukter) på daglig basis
  • luftvejsinfektion inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • brug af et hvilket som helst antikolinergt middel inden for 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. ipratropium eller undersøgelsesbehandlingen tiotropium).
  • kendt overfølsomhed over for tiotropiumbromid eller komponenter af tiotropiumformulering (f.eks. benzalkoniumchlorid), over for atropin eller dets derivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
tiotropiumbromidinhalator (Spiriva Respimat) vil blive brugt én gang dagligt (2 pust) i i alt 8 dage
Medicin: Tiotropiumbromid
respimat inhalator 2,5mcg/puff
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Placebo komparator: Matchende placebo
matchende placebo-inhalator vil blive brugt én gang dagligt (2 pust) i i alt 8 dage
Medicin: Matchende placebo
matchende placebo Respimat inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin PD20
Tidsramme: forbehandling
dosis methacholin, der kræves for at fremkalde et fald på 20 % i FEV1 (volumen af ​​luft, der kraftigt udåndes i det første sekund efter en fuld inhalation)
forbehandling
Metacholin PD20
Tidsramme: en time efter første dosis
dosis methacholin, der kræves for at fremkalde et fald på 20 % i FEV1 (volumen af ​​luft, der kraftigt udåndes i det første sekund efter en fuld inhalation)
en time efter første dosis
Metacholin PD20
Tidsramme: en time efter den endelige dosis
dosis methacholin, der kræves for at fremkalde et fald på 20 % i FEV1 (volumen af ​​luft, der kraftigt udåndes i det første sekund efter en fuld inhalation)
en time efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio ID 2985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner