Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin säännöllinen käyttö ja keuhkoputken suojan toleranssi lievässä astmassa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Tiotropiumin päivittäinen annostelu ja keuhkoputken suojan sietokyky metakoliinihaastetta vastaan

Tutkimuksessa arvioidaan, käytetäänkö tiotropiumia säännöllisesti (ts. päivittäin) johtaa keuhkoputkisuojan menetykseen metakoliinin aiheuttamaa bronkokonstriktiota vastaan ​​potilailla, joilla on lievä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi annos inhaloitavaa muskariiniantagonistia suojaa metakoliinin aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta ja lisää keuhkoputkien supistumisen aiheuttamaa metakoliiniannosta noin 4 kaksinkertaistaa annosta. Beeta-agonisti keuhkoputkia laajentavat lääkkeet myös siirtävät annosvastekäyrää oikealle, mutta suoja metakoliinin aiheuttamaa bronkokonstriktiota vastaan ​​menetetään (ts. toleranssi kehittyy) säännöllisessä käytössä. Tämä tutkimus määrittää, häviääkö keuhkoputkisuojaus tiotropiumin säännöllisen käytön jälkeen.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan toleranssin kehittymistä tiotroiumin säännöllisen käytön jälkeen lieviä astmaatikoita sairastavilla potilailla.

Tiotropiumia annetaan kliinisesti suositellulla annoksella (5 mikrogrammaa/vrk) yhteensä 8 päivän ajan. Metakoliinialtistukset suoritetaan lähtötilanteessa (esihoito), tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja päivänä 8, yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen. Sama annostusaikataulu ja arvioinnit tapahtuvat identtisellä lumelääkeinhalaattorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • astman diagnoosi
  • astma on tällä hetkellä hyvin hallinnassa käyttämällä vain satunnaisia ​​keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä
  • keuhkojen perustoiminta (FEV1) on yli 65 % ennustetusta arvosta
  • osoittaa keuhkoputken supistumista inhaloitavalle metakoliinille annoksella 200 mikrogrammaa tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • toisen keuhkosairauden tai lääketieteellisen sairauden diagnoosi, joka aiheuttaisi riskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
  • nykyiset nikotiinituotteiden (esim. savukkeiden) tupakoitsijat.
  • kannabiksen tai muiden hengitettävien virkistystuotteiden (esim. e-savukkeiden tai muiden höyrystystuotteiden) päivittäinen käyttäjät
  • hengitystieinfektio 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • minkä tahansa antikolinergisen aineen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (esim. ipratropiumia tai tutkimushoitotiotropiumia).
  • tunnettu yliherkkyys tiotropiumbromidille tai tiotropiumvalmisteen komponenteille (esim. bentsalkoniumkloridille), atropiinille tai sen johdannaisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi-inhalaattoria (Spiriva Respimat) käytetään kerran päivässä (2 suihketta) yhteensä 8 päivän ajan
Lääke: Tiotropiumbromidi
respimat inhalaattori 2,5 mcg/suihku
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
yhteensopivaa lumelääkeinhalaattoria käytetään kerran päivässä (2 suihketta) yhteensä 8 päivän ajan
Lääke: Vastaava lumelääke
vastaava lumelääke Respimat-inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliini PD20
Aikaikkuna: ennen hoitoa
metakoliiniannos, joka vaaditaan FEV1:n 20 %:n laskuun (voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen)
ennen hoitoa
Metakoliini PD20
Aikaikkuna: tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
metakoliiniannos, joka vaaditaan FEV1:n 20 %:n laskuun (voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen)
tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Metakoliini PD20
Aikaikkuna: tunnin kuluttua lopullisesta annoksesta
metakoliiniannos, joka vaaditaan FEV1:n 20 %:n laskuun (voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen)
tunnin kuluttua lopullisesta annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio ID 2985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa