小児および新生児の AKI における輸液投与および CRRT 開始のための NGAL の使用 (Taking Focus 2)
2026年3月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
急性腎障害のある重篤な小児および新生児における輸液投与、CRRT の開始および中止を最適化するための NGAL の使用
この研究は、敗血症のPICU、敗血症のNICUまたは腹部手術後のNICU、または急性腎障害を発症するリスクがあると特定されたCICUに入院した患者を追跡します。
研究者は、リスク層別化、バイオマーカー検査、および機能評価を使用して、体液過剰になり重度の急性腎障害を発症する子供や新生児を予測します。
調査の概要
詳細な説明
小児集団では、重症患者に急性腎障害 (AKI) がよく見られます。
現時点では、AKI を発症するリスクのある患者を特定することから始まり、早期発見と治療に至るまでの標準化された治療経路はありません。
以前の研究を通じて、研究者はリスク層別化ツール (腎狭心症指数または RAI) と尿バイオマーカー (NGAL) を統合して、AKI を発症するリスクがある PICU 患者とリスクがない PICU 患者を特定しようとしました。
この研究を通じて、研究者は PICU の敗血症集団に合わせて RAI を調整し、新しい NICU RAI を作成し、将来の集団における CICU 固有の RAI の有用性を調査します。
バイオマーカー検査は、RAI を通じてリスクが最も高いと見なされた患者をさらにリスク層別化するために使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加施設の小児集中治療室（PICU）、心臓集中治療室（CICU）、または新生児集中治療室（NICU）に入院
除外基準:
- ベースラインの慢性腎臓病 (CKD) ステージ IV または V (推定 GFR < 60 mL/分/1.736m2)
- -過去90日以内の腎臓移植の歴史
- -ICU入院時に進行中のAKIまたは急性腎疾患（AKD）で、ICU入院前に開始された腎代替療法が必要
- 急性 DNR オーダーまたは臨床チームは、医療ケアのエスカレーションに関与していません
- -48時間未満の集中治療が必要になると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PICU患者
PICUに入院予定の登録患者は、PICUでの敗血症のRAIキャリブレーションによって評価され、追加の危険因子が含まれます。
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急性腎障害を予測するためのリスクと損傷の存在の測定を使用したリスク層別化ツール
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他の：CICU患者
CICU に入院予定の登録患者は、特に心臓バイパス後の CICU に固有の RAI キャリブレーションによって評価されます。
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急性腎障害を予測するためのリスクと損傷の存在の測定を使用したリスク層別化ツール
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他の：NICU患者
NICUに入院予定の登録患者は、敗血症または腹部手術後の新生児患者のRAIキャリブレーションによって評価されます
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急性腎障害を予測するためのリスクと損傷の存在の測定を使用したリスク層別化ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床意思決定支援のパフォーマンス
時間枠：ICU入院後2～4日
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陰性適中率（NPV）で測定されたICU 2～4日目の急性腎障害を除外するためのリスク層別化およびバイオマーカー検査の精度
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ICU入院後2～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床意思決定支援の完了率
時間枠：48時間
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リスク層別化とバイオマーカー検査を完了するまでの時間は 48 時間未満です
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart L Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN002 - Taking Focus 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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