在小儿和新生儿 AKI 中使用 NGAL 进行液体给药和 CRRT 启动 (Taking Focus 2)
2023年11月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用 NGAL 优化患有急性肾损伤的危重儿童和新生儿的液体剂量、CRRT 启动和停止
本研究将跟踪入住 PICU 败血症、NICU 败血症或腹部手术后或 CICU 的患者，这些患者被确定有发生急性肾损伤的风险。
研究人员将使用风险分层、生物标志物测试和功能评估来预测儿童和新生儿体液超负荷并发展为严重的急性肾损伤。
研究概览
详细说明
在儿科人群中，重症患者通常会观察到急性肾损伤 (AKI)。
目前，还没有标准化的护理途径可以从识别有发生 AKI 风险的患者开始，并逐步进行到早期识别和治疗。
通过之前的工作，研究人员整合了风险分层工具（肾心绞痛指数或 RAI）和尿液生物标志物 (NGAL)，以尝试识别 PICU 患者是否有发生 AKI 的风险。
通过这项研究，研究人员将根据 PICU 中的败血症人群定制 RAI，创建新的 NICU RAI，并研究 CICU 特定 RAI 在预期人群中的效用。
生物标志物测试将用于进一步对 RAI 认为风险最高的患者进行风险分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelli A Krallman, RN, BSN, MS
- 电话号码：513-636-4837
- 邮箱：kelli.krallman@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Kelli A Krallman, RN, BSN, MS
- 邮箱：kelli.krallman@cchmc.org
-
首席研究员：
- Stuart L Goldstein, MD
-
副研究员：
- Katja Gist, DO
-
副研究员：
- Cara Slagle, MD
-
副研究员：
- Natalja Stanski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住参与机构的儿科重症监护病房 (PICU)、心脏重症监护病房 (CICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU)
排除标准：
- 基线慢性肾脏病 (CKD) IV 期或 V 期（估计 GFR <60 mL/min/1.736m2）
- 过去 90 天内的肾移植史
- 入 ICU 时持续 AKI 或急性肾病 (AKD) 需要在入 ICU 前开始肾脏替代治疗
- 急性 DNR 命令或临床团队不致力于升级医疗
- 预计需要不到 48 小时的重症监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PICU患者
前瞻性纳入 PICU 的患者将通过 PICU 脓毒症的 RAI 校准进行评估，包括其他风险因素。
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风险分层工具使用风险和损伤存在的措施来预测急性肾损伤
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其他：重症监护病房患者
前瞻性入组患者将通过 CICU 特定的 RAI 校准进行评估，尤其是心脏搭桥后
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风险分层工具使用风险和损伤存在的措施来预测急性肾损伤
|
|
其他：新生儿重症监护病房患者
将通过 RAI 校准对患有败血症或腹部手术后的新生儿患者的前瞻性入组患者进行评估
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风险分层工具使用风险和损伤存在的措施来预测急性肾损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床决策支持绩效
大体时间：入住 ICU 后第 2-4 天
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风险分层和生物标志物测试的准确性，以排除 ICU 第 2-4 天的急性肾损伤，以阴性预测值 (NPV) 衡量
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入住 ICU 后第 2-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床决策支持完成率
大体时间：48小时
|
完成风险分层和生物标志物测试的时间少于 48 小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart L Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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