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Verwendung von NGAL zur Flüssigkeitsdosierung und CRRT-Initiierung bei pädiatrischer und neonataler AKI (Taking Focus 2)

7. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von NGAL zur Optimierung der Flüssigkeitsdosierung, Einleitung und Beendigung der CRRT bei schwerkranken Kindern und Neugeborenen mit akuter Nierenschädigung

Diese Studie wird Patienten verfolgen, die mit Sepsis, NICU mit Sepsis oder nach einer Bauchoperation oder CICU aufgenommen wurden und bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung festgestellt wurde. Die Forscher werden Risikostratifizierung, Biomarker-Tests und eine funktionelle Bewertung verwenden, um Kinder und Neugeborene vorherzusagen, die eine Flüssigkeitsüberladung bekommen und schwere akute Nierenschäden entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen Population wird eine akute Nierenschädigung (AKI) häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet. Derzeit gibt es keine standardisierten Behandlungspfade, die mit der Identifizierung von Risikopatienten für die Entwicklung einer AKI beginnen und bis zur Früherkennung und Behandlung reichen. Durch frühere Arbeiten haben die Forscher ein Instrument zur Risikostratifizierung (renaler Angina-Index oder RAI) und einen Urin-Biomarker (NGAL) integriert, um zu versuchen, PICU-Patienten mit Risiko bzw. ohne Risiko für die Entwicklung von AKI zu identifizieren. Durch diese Studie werden die Ermittler den RAI auf die septische Population auf der PICU zuschneiden, einen neuen NICU-RAI erstellen und den Nutzen des CICU-spezifischen RAI in einer potenziellen Population untersuchen. Biomarker-Tests werden zur weiteren Risikostratifizierung der Patienten eingesetzt, die laut RAI als das höchste Risiko gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart L Goldstein, MD
        • Unterermittler:
          • Katja Gist, DO
        • Unterermittler:
          • Cara Slagle, MD
        • Unterermittler:
          • Natalja Stanski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), der kardiologischen Intensivstation (CICU) oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) an der teilnehmenden Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) zu Studienbeginn Stadium IV oder V (geschätzte GFR < 60 ml/min/1,736 m2)
  • Geschichte der Nierentransplantation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Anhaltende AKI oder akute Nierenerkrankung (AKD) bei Aufnahme auf die Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie erfordert, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen wurde
  • Akute DNR-Anordnung oder klinisches Team ist nicht verpflichtet, die medizinische Versorgung zu eskalieren
  • Voraussichtlicher Intensivpflegebedarf von weniger als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PICU-Patienten
Zukünftig eingeschriebene Patienten, die auf der PICU aufgenommen werden, werden anhand der RAI-Kalibrierung auf Sepsis auf der PICU und einschließlich zusätzlicher Risikofaktoren bewertet.
Sonstiges: Renaler Angina-Index (RAI)
Tool zur Risikostratifizierung unter Verwendung von Risiko- und Verletzungsmaßstäben zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung
Sonstiges: CICU-Patienten
Zukünftig aufgenommene Patienten, die auf der CICU aufgenommen werden, werden durch die für die CICU spezifische RAI-Kalibrierung bewertet, insbesondere nach einem Herzbypass
Sonstiges: Renaler Angina-Index (RAI)
Tool zur Risikostratifizierung unter Verwendung von Risiko- und Verletzungsmaßstäben zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung
Sonstiges: NICU-Patienten
Zukünftig eingeschriebene Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden anhand der RAI-Kalibrierung für Neugeborene mit Sepsis oder nach Bauchoperationen bewertet
Sonstiges: Renaler Angina-Index (RAI)
Tool zur Risikostratifizierung unter Verwendung von Risiko- und Verletzungsmaßstäben zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entscheidungsunterstützungsleistung
Zeitfenster: Tage 2-4 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Genauigkeit der Risikostratifizierung und Biomarker-Tests zum Ausschluss einer akuten Nierenschädigung an den Tagen 2–4 der Intensivstation, gemessen am negativen Vorhersagewert (NPV)
Tage 2-4 nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit zum Abschluss der Risikostratifizierung und der Biomarker-Tests beträgt weniger als 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN002 - Taking Focus 3

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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