Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van NGAL voor vloeistofdosering en CRRT-initiatie bij pediatrische en neonatale AKI (Taking Focus 2)

7 november 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gebruik van NGAL om vloeistofdosering, CRRT-initiatie en -stopzetting te optimaliseren bij ernstig zieke kinderen en pasgeborenen met acuut nierletsel

Deze studie zal patiënten volgen die zijn opgenomen op de PICU met sepsis, NICU met sepsis of na een buikoperatie, of CICU waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op het ontwikkelen van acuut nierletsel. De onderzoekers zullen risicostratificatie, biomarkertesten en een functionele beoordeling gebruiken om te voorspellen dat kinderen en pasgeborenen te veel vocht krijgen en ernstig acuut nierletsel ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pediatrische populatie wordt acuut nierletsel (AKI) vaak waargenomen bij ernstig zieke patiënten. Op dit moment zijn er geen gestandaardiseerde zorgpaden die beginnen met het identificeren van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van AKI en doorgaan met vroege herkenning en behandeling. Door eerder werk hebben de onderzoekers een risicostratificatietool (nierangina-index of RAI) en een urine-biomarker (NGAL) geïntegreerd om te proberen PICU-patiënten te identificeren die risico lopen versus geen risico lopen op het ontwikkelen van AKI. Door middel van deze studie zullen de onderzoekers de RAI afstemmen op de septische populatie in de PICU, een nieuwe NICU RAI creëren en het nut van de CICU-specifieke RAI in een toekomstige populatie onderzoeken. Biomarker-testen zullen worden gebruikt om de patiënten die via de RAI als het hoogste risico worden beschouwd, verder te stratificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L Goldstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katja Gist, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Cara Slagle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalja Stanski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU), Cardiac Intensive Care Unit (CICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van de deelnemende instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline chronische nierziekte (CKD) stadium IV of V (geschatte GFR <60 ml/min/1.736m2)
  • Geschiedenis van niertransplantatie in de afgelopen 90 dagen
  • Lopende AKI of acute nierziekte (AKD) bij opname op de IC waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is die voorafgaand aan de opname op de IC is gestart
  • Acute DNR-order of klinisch team is niet toegewijd aan het escaleren van medische zorg
  • Naar verwachting minder dan 48 uur intensieve zorg nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PICU-patiënten
Toekomstig ingeschreven patiënten die worden opgenomen op de PICU zullen worden beoordeeld door de RAI-kalibratie voor sepsis in de PICU en met inbegrip van aanvullende risicofactoren.
Ander: Nierangina-index (RAI)
Risicostratificatietool met behulp van risico- en aanwezigheidsrisicometingen om acuut nierletsel te voorspellen
Ander: CICU-patiënten
Toekomstig ingeschreven patiënten die worden opgenomen in de CICU zullen worden beoordeeld door de RAI-kalibratie die specifiek is voor de CICU, met name post cardiale bypass
Ander: Nierangina-index (RAI)
Risicostratificatietool met behulp van risico- en aanwezigheidsrisicometingen om acuut nierletsel te voorspellen
Ander: NICU-patiënten
Toekomstig ingeschreven patiënten die worden opgenomen in de NICU zullen worden beoordeeld door de RAI-kalibratie voor neonatale patiënten met sepsis of post-abdominale operaties
Ander: Nierangina-index (RAI)
Risicostratificatietool met behulp van risico- en aanwezigheidsrisicometingen om acuut nierletsel te voorspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op het gebied van klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: Dag 2-4 na opname op de IC
Nauwkeurigheid van de risicostratificatie en biomarkertesten om acuut nierletsel uit te sluiten op dag 2-4 van de intensive care, gemeten aan de hand van de negatieve voorspellende waarde (NPV)
Dag 2-4 na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van voltooiing van klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd om de risicostratificatie en biomarkertesten te voltooien is minder dan 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN002 - Taking Focus 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren