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Uso di NGAL per il dosaggio di fluidi e l'inizio della CRRT nell'AKI pediatrico e neonatale (Taking Focus 2)

20 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso di NGAL per ottimizzare il dosaggio dei fluidi, l'inizio e l'interruzione della CRRT nei bambini in condizioni critiche e nei neonati con danno renale acuto

Questo studio seguirà i pazienti ricoverati in PICU con sepsi, NICU con sepsi o dopo chirurgia addominale o CICU che sono identificati come a rischio di sviluppare danno renale acuto. Gli investigatori utilizzeranno la stratificazione del rischio, il test dei biomarcatori e una valutazione funzionale per prevedere bambini e neonati che diventeranno sovraccarico di liquidi e svilupperanno grave danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione pediatrica, il danno renale acuto (AKI) è comunemente osservato nei pazienti critici. Al momento, non esistono percorsi assistenziali standardizzati che inizino con l'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare AKI e procedano fino al riconoscimento precoce e al trattamento. Attraverso il lavoro precedente, i ricercatori hanno integrato uno strumento di stratificazione del rischio (indice di angina renale o RAI) e un biomarcatore urinario (NGAL) per cercare di identificare i pazienti PICU a rischio rispetto a quelli non a rischio di sviluppare AKI. Attraverso questo studio, i ricercatori adatteranno il RAI alla popolazione settica nel PICU, creeranno un nuovo RAI NICU e indagheranno sull'utilità del RAI specifico del CICU in una popolazione prospettica. I test sui biomarcatori verranno utilizzati per stratificare ulteriormente il rischio di quei pazienti ritenuti a più alto rischio attraverso la RAI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), l'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) o l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'istituto partecipante

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) al basale Stadio IV o V (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,736 m2)
  • Storia di trapianto di rene nei 90 giorni precedenti
  • AKI in corso o malattia renale acuta (AKD) al momento del ricovero in terapia intensiva che richiede una terapia sostitutiva renale iniziata prima del ricovero in terapia intensiva
  • L'ordine di DNR acuto o il team clinico non sono impegnati a intensificare le cure mediche
  • Previsto per richiedere cure intensive per meno di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti PICU
I pazienti arruolati in modo prospettico ricoverati in PICU saranno valutati dalla calibrazione RAI per la sepsi nel PICU e includendo fattori di rischio aggiuntivi.
Altro: Indice di angina renale (RAI)
Strumento di stratificazione del rischio che utilizza misure di rischio e presenza di lesioni per prevedere la lesione renale acuta
Altro: Pazienti CICU
I pazienti arruolati in modo prospettico ammessi alla CICU saranno valutati dalla calibrazione RAI specifica per la CICU, in particolare post bypass cardiaco
Altro: Indice di angina renale (RAI)
Strumento di stratificazione del rischio che utilizza misure di rischio e presenza di lesioni per prevedere la lesione renale acuta
Altro: Pazienti in terapia intensiva neonatale
I pazienti arruolati in modo prospettico ricoverati in terapia intensiva neonatale saranno valutati dalla calibrazione RAI per i pazienti neonatali con sepsi o post interventi chirurgici addominali
Altro: Indice di angina renale (RAI)
Strumento di stratificazione del rischio che utilizza misure di rischio e presenza di lesioni per prevedere la lesione renale acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di supporto alle decisioni cliniche
Lasso di tempo: Giorni 2-4 dopo il ricovero in terapia intensiva
Accuratezza della stratificazione del rischio e del test dei biomarcatori per escludere un danno renale acuto nei giorni 2-4 di terapia intensiva misurata dal valore predittivo negativo (NPV)
Giorni 2-4 dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo per completare la stratificazione del rischio e il test dei biomarcatori è inferiore a 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN002 - Taking Focus 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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