Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af NGAL til væskedosering og CRRT-initiering ved pædiatrisk og neonatal AKI (Taking Focus 2)

20. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af NGAL til at optimere væskedosering, CRRT-initiering og seponering hos kritisk syge børn og nyfødte med akut nyreskade

Denne undersøgelse vil følge patienter indlagt på PICU med sepsis, NICU med sepsis eller efter abdominal operation eller CICU, som er identificeret som værende i risiko for at udvikle akut nyreskade. Efterforskerne vil bruge risiko-stratificering, biomarkørtest og en funktionel vurdering til at forudsige børn og nyfødte, som vil blive væskeoverbelastet og udvikle alvorlig akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den pædiatriske population er akut nyreskade (AKI) almindeligvis observeret hos kritisk syge patienter. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiserede behandlingsveje, der begynder med at identificere patienter med risiko for at udvikle AKI og gå videre til tidlig genkendelse og behandling. Gennem tidligere arbejde har efterforskerne integreret et risiko-stratificeringsværktøj (renal angina-indeks eller RAI) og en urinbiomarkør (NGAL) for at forsøge at identificere PICU-patienter i risiko versus ikke-risiko for at udvikle AKI. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne skræddersy RAI til den septiske population i PICU, skabe en ny NICU RAI og undersøge nytten af ​​den CICU specifikke RAI i en potentiel population. Biomarkørtest vil blive brugt til yderligere at risikostratificere de patienter, der anses for at have størst risiko gennem RAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), hjerteintensiv afdeling (CICU) eller neonatal intensiv afdeling (NICU) på deltagende institution

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kronisk nyresygdom (CKD) Stadium IV eller V (estimeret GFR <60 ml/min/1,736 m2)
  • Anamnese med nyretransplantation inden for de foregående 90 dage
  • Igangværende AKI eller Akut Nyresygdom (AKD) ved ICU-indlæggelse, der kræver nyreudskiftningsterapi påbegyndt før ICU-indlæggelse
  • Akut DNR-ordre eller klinisk team er ikke forpligtet til at eskalere medicinsk behandling
  • Forventes at kræve intensiv behandling i mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PICU patienter
Prospektivt tilmeldte patienter indlagt på PICU vil blive vurderet ved RAI-kalibrering for sepsis i PICU og inklusive yderligere risikofaktorer.
Andet: Renal Angina Index (RAI)
Risiko-stratificeringsværktøj ved hjælp af mål for risiko og tilstedeværelse af skade til at forudsige akut nyreskade
Andet: CICU patienter
Prospektivt tilmeldte patienter indlagt på CICU vil blive vurderet ved den RAI-kalibrering, der er specifik for CICU, især post cardiac bypass
Andet: Renal Angina Index (RAI)
Risiko-stratificeringsværktøj ved hjælp af mål for risiko og tilstedeværelse af skade til at forudsige akut nyreskade
Andet: NICU patienter
Prospektivt tilmeldte patienter indlagt på NICU vil blive vurderet ved RAI-kalibrering for neonatale patienter med sepsis eller post abdominale operationer
Andet: Renal Angina Index (RAI)
Risiko-stratificeringsværktøj ved hjælp af mål for risiko og tilstedeværelse af skade til at forudsige akut nyreskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Decision Support Performance
Tidsramme: Dage 2-4 efter ICU indlæggelse
Nøjagtighed af risikostratificeringen og biomarkørtestning for at udelukke akut nyreskade på ICU-dage 2-4 målt ved den negative prædiktive værdi (NPV)
Dage 2-4 efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for afslutning af klinisk beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 timer
Tiden til at gennemføre risikostratificeringen og biomarkørtestningen er mindre end 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN002 - Taking Focus 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner