Uso de NGAL para dosagem de fluidos e início de CRRT em IRA pediátrica e neonatal (Taking Focus 2)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso de NGAL para otimizar a dosagem de fluidos, início e descontinuação de CRRT em crianças e neonatos gravemente doentes com lesão renal aguda
Este estudo acompanhará pacientes internados na UTIP com sepse, UTIN com sepse ou após cirurgia abdominal, ou UTII que são identificados como estando em risco de desenvolver lesão renal aguda.
Os investigadores usarão estratificação de risco, testes de biomarcadores e uma avaliação funcional para prever crianças e recém-nascidos que ficarão sobrecarregados de fluidos e desenvolverão lesão renal aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população pediátrica, a lesão renal aguda (LRA) é comumente observada em pacientes críticos.
Neste momento, não há caminhos de cuidados padronizados que comecem na identificação de pacientes em risco de desenvolver LRA e progridam até o reconhecimento e tratamento precoces.
Por meio de trabalhos anteriores, os pesquisadores integraram uma ferramenta de estratificação de risco (índice de angina renal ou RAI) e um biomarcador de urina (NGAL) para tentar identificar pacientes de UTIP em risco versus não em risco de desenvolver LRA.
Por meio deste estudo, os investigadores adaptarão o RAI à população séptica na UTIP, criarão um novo RAI da UTIN e investigarão a utilidade do RAI específico da UTI em uma população prospectiva.
O teste de biomarcador será usado para estratificar ainda mais os pacientes considerados de maior risco por meio do RAI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelli A Krallman, RN, BSN, MS
- Número de telefone: 513-636-4837
- E-mail: kelli.krallman@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Kelli A Krallman, RN, BSN, MS
- E-mail: kelli.krallman@cchmc.org
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Investigador principal:
- Stuart L Goldstein, MD
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Subinvestigador:
- Katja Gist, DO
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Subinvestigador:
- Cara Slagle, MD
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Subinvestigador:
- Natalja Stanski, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCI) ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) na instituição participante
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica (DRC) basal Estágio IV ou V (TFG estimada <60 mL/min/1.736m2)
- Histórico de transplante renal nos últimos 90 dias
- LRA ou Doença Renal Aguda (DRA) em curso na internação na UTI requerendo terapia de substituição renal iniciada antes da internação na UTI
- O pedido de DNR agudo ou a equipe clínica não está comprometida em escalar o atendimento médico
- Previsto para necessitar de cuidados intensivos por menos de 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes de UTIP
Os pacientes matriculados prospectivamente admitidos na UTIP serão avaliados pela calibração do RAI para sepse na UTIP e incluindo fatores de risco adicionais.
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Ferramenta de estratificação de risco usando medidas de risco e presença de lesão para prever lesão renal aguda
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Outro: Pacientes de UTI
Os pacientes inscritos prospectivamente admitidos na UTI serão avaliados pela calibração do RAI específica da UTI, especialmente após a circulação extracorpórea
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Ferramenta de estratificação de risco usando medidas de risco e presença de lesão para prever lesão renal aguda
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Outro: Pacientes da UTIN
Os pacientes inscritos prospectivamente admitidos na UTIN serão avaliados pela calibração do RAI para pacientes neonatais com sepse ou pós-cirurgias abdominais
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Ferramenta de estratificação de risco usando medidas de risco e presença de lesão para prever lesão renal aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Apoio à Decisão Clínica
Prazo: Dias 2-4 após admissão na UTI
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Precisão da estratificação de risco e teste de biomarcador para descartar lesão renal aguda nos dias 2 a 4 da UTI, conforme medido pelo valor preditivo negativo (VPN)
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Dias 2-4 após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conclusão do Apoio à Decisão Clínica
Prazo: 48 horas
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O tempo para concluir a estratificação de risco e o teste de biomarcador é inferior a 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- CIN002 - Taking Focus 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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