Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NGAL do dawkowania płynów i inicjacji CRRT u dzieci i noworodków z AKI (Taking Focus 2)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zastosowanie NGAL do optymalizacji dawkowania płynów, rozpoczynania i odstawiania CRRT u krytycznie chorych dzieci i noworodków z ostrym uszkodzeniem nerek

Badanie to obejmie pacjentów przyjętych na OIOM z posocznicą, OIOM z sepsą lub po operacji jamy brzusznej lub OIOM, u których stwierdzono ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek. Badacze wykorzystają stratyfikację ryzyka, testy biomarkerów i ocenę funkcjonalną, aby przewidzieć dzieci i noworodki, u których wystąpi przeciążenie płynami i rozwinie się ciężka ostra niewydolność nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji pediatrycznej ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest często obserwowane u pacjentów w stanie krytycznym. W tej chwili nie ma wystandaryzowanych ścieżek opieki, które rozpoczynają się od identyfikacji pacjentów zagrożonych rozwojem AKI i prowadzą do wczesnego rozpoznania i leczenia. W ramach wcześniejszych prac badacze zintegrowali narzędzie do stratyfikacji ryzyka (wskaźnik dławicy nerkowej lub RAI) i biomarker moczu (NGAL), aby spróbować zidentyfikować pacjentów na OIOM-ie zagrożonych i nie zagrożonych rozwojem AKI. Dzięki temu badaniu badacze dostosują RAI do populacji z sepsą na OIOM-ie, utworzą nowy RAI dla OIOM-u dla noworodków i zbadają przydatność RAI dla OIOM-u w przyszłej populacji. Testy biomarkerów zostaną wykorzystane do dalszej stratyfikacji ryzyka u pacjentów uznanych za najbardziej zagrożonych przez RAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) lub Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) w instytucji uczestniczącej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium IV lub V (szacowany GFR <60 ml/min/1,736 m2)
  • Historia przeszczepu nerki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Trwająca AKI lub ostra choroba nerek (AKD) przy przyjęciu na OIT wymagająca leczenia nerkozastępczego rozpoczęta przed przyjęciem na OIT
  • Ostre polecenie DNR lub zespół kliniczny nie są zobowiązane do eskalacji opieki medycznej
  • Przewiduje się, że będzie wymagał intensywnej opieki przez mniej niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci OIOM
Potencjalnie włączeni pacjenci przyjmowani na OIOM zostaną poddani ocenie na podstawie kalibracji RAI pod kątem sepsy na OIOM z uwzględnieniem dodatkowych czynników ryzyka.
Inny: Indeks anginy nerkowej (RAI)
Narzędzie do stratyfikacji ryzyka wykorzystujące miary ryzyka i obecności urazu do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek
Inny: Pacjenci OIOM
Potencjalnie włączeni pacjenci przyjmowani na OIOM będą oceniani przez kalibrację RAI specyficzną dla OIOM, zwłaszcza po wykonaniu bajpasu serca
Inny: Indeks anginy nerkowej (RAI)
Narzędzie do stratyfikacji ryzyka wykorzystujące miary ryzyka i obecności urazu do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek
Inny: Pacjenci OIOM-u
Potencjalnie zapisani pacjenci przyjmowani na OIOM dla noworodków zostaną poddani ocenie na podstawie kalibracji RAI dla noworodków z sepsą lub po operacjach jamy brzusznej
Inny: Indeks anginy nerkowej (RAI)
Narzędzie do stratyfikacji ryzyka wykorzystujące miary ryzyka i obecności urazu do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wspomagania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: Dni 2-4 po przyjęciu na OIOM
Dokładność stratyfikacji ryzyka i testowania biomarkerów w celu wykluczenia ostrego uszkodzenia nerek w dniach 2-4 na OIT, mierzona za pomocą ujemnej wartości predykcyjnej (NPV)
Dni 2-4 po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia wspomagania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas na ukończenie stratyfikacji ryzyka i testowanie biomarkerów wynosi mniej niż 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN002 - Taking Focus 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj