手術可能な乳癌患者の補助療法におけるモキシフロキサシン
手術可能な乳がんにおける標準補助化学療法とモキシフロキサシンの多施設プラセボ対照第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面および署名済みのインフォームド コンセントを提供している;
- -組織学的に確認された浸潤性乳管癌;
- -（ネオ）/補助化学療法を受ける予定;
- -0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア;
- -この研究への登録前1週間以内の正常な血液ルーチン、肝臓および腎臓機能;
- 妊娠可能年齢の女性は、この研究に登録する前に血清または尿の妊娠検査が陰性である。閉経前の女性は、研究期間中、医学的に許容される方法で避妊されます。
- 研究プロトコルの遵守。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが2以上。
- モキシフロキサシンまたはキノロン化合物に対する過敏症;
- 他の抗腫瘍療法との併用、または他の臨床試験への参加;
- 不整脈、伝導ブロック、S-T セグメントの上昇、虚血性心疾患、または先天性心疾患などの心疾患の病歴がある;
- 重度の制御されていない同時感染、または重度の代謝障害;
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な過去の病歴;
- 遵守不良、研究を継続するためのプロトコルに従うことを望まない、またはできない;
- -治験責任医師が被験者をこの研究への登録に適さないと判断した状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な補助化学療法とモキシフロキサシン
標準補助化学療法（タキサンとシクロホスファミドの併用、またはドキソルビシンとシクロホスファミドの併用、続いてタキサン）と抗生物質（モキシフロキサシン） ほかの名前: ドセタキセル 75mg/m^2、または nab-パクリタキセル 260mg/m^2、IV、1 日目、21 日ごとのサイクル シクロホスファミド 1000 mg/m^2、IV、1 日目、21 日ごとのサイクル;またはドキソルビシン 60mg/m^2、IV、1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m^2、IV、1 日目との併用、続いてドセタキセル 75mg/m^2、またはナブパクリタキセル 260mg/m^2、IV、日1;プラス モキシフロキサシン 0.4 PO を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目に。 21日ごとに循環 |
ドセタキセル 75mg/m^2、または nab-パクリタキセル 260mg/m^2、IV、1 日目 シクロホスファミド 1000 mg/m^2、IV、1 日目、21 日周期。またはドキソルビシン 60mg/m^2、IV、1 日目、21 日サイクル毎 シクロホスファミド 600 mg/m^2、IV、1 日目、21 日毎サイクル日々;プラス モキシフロキサシン 0.4 PO を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目に。 21日ごとに循環
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準的な補助化学療法とプラセボ
標準補助化学療法（ドセタキセルとシクロホスファミドの併用、またはドキソルビシンとシクロホスファミドの併用、その後ドセタキセル）とプラセボ ほかの名前: ドセタキセル 75mg/m^2、または nab-パクリタキセル 260mg/m^2、IV、1 日目 シクロホスファミド 1000 mg/m^2、IV、1 日目、21 日ごとのサイクル;またはドキソルビシン 60mg/m^2、IV、1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m^2、IV、1 日目との併用、続いてドセタキセル 75mg/m^2、またはナブパクリタキセル 260mg/m^2、IV、日1;プラセボ 0.4 PO を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目まで。 21日ごとに循環 |
ドセタキセル 75mg/m^2、または nab-パクリタキセル 260mg/m^2、IV、1 日目 シクロホスファミド 1000 mg/m^2、IV、1 日目、21 日周期。またはドキソルビシン 60mg/m^2、IV、1 日目、21 日サイクルごと シクロホスファミド 600 mg/m^2、IV、1 日目、21 日ごとのサイクル日々;プラセボ 0.4 PO を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目まで。 21日ごとに循環
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：10年
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無作為化の日から、再発の最初の日までの間隔局所、局所または遠隔、2番目の原発腫瘍または何らかの原因による死亡
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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無作為化日から何らかの原因による最初の死亡日までの間隔、または最後のフォローアップ時間
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10年
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遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：10年
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無作為化日から、遠隔転移、何らかの原因による死亡、または2番目の原発性浸潤性乳がんの最初の日までの間隔
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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