Moxifloxacin v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu
10. prosince 2025 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze III standardní adjuvantní chemoterapie plus moxifloxacin u operovatelného karcinomu prsu
Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez onemocnění (DFS) pacientek s operabilním karcinomem prsu randomizovaných k léčbě standardní adjuvantní chemoterapií plus moxifloxacinem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost standardní adjuvantní chemoterapie plus moxifloxacinu nebo placeba jako péče o pacientky s operabilním karcinomem prsu.
Tato studie je navržena pro nábor až 520 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
559
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas;
- Histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom;
- Plánováno podstoupit (neo)/adjuvantní chemoterapii;
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
- Normální krevní rutina, funkce jater a ledvin do 1 týdne před zařazením do této studie;
- Ženy v plodném věku mají před zařazením do této studie negativní těhotenský test v séru nebo moči; Ženy před menopauzou jsou během období studie antikoncepce lékařsky přijatelnými metodami.
- Dodržování protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojené;
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2;
- Hypersenzitivita na moxifloxacin nebo chinolonové sloučeniny;
- Souběžně s jinými protinádorovými terapiemi nebo účastí v jiných klinických studiích;
- Máte v anamnéze srdeční onemocnění, jako je arytmie, převodní blok, elevace S-T segmentu, ischemická choroba srdeční nebo vrozená srdeční choroba;
- Těžká nekontrolovaná koinfekce nebo závažné metabolické poruchy;
- Jasná minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
- Špatná kompliance, neochota nebo neschopnost dodržovat protokol pro pokračování studie;
- Jakékoli okolnosti, za kterých zkoušející považoval subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní adjuvantní chemoterapie plus moxifloxacin
Standardní adjuvantní chemoterapie (taxany v kombinaci s cyklofosfamidem nebo doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem a následně taxany) plus antibiotikum (moxifloxacin) Jiný název: docetaxel 75 mg/m^2 nebo nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, 1. den, cyklováno každých 21 dní cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, 1. den, cyklováno každých 21 dní; nebo doxorubicin 60 mg/m^2, IV, den 1, v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m^2, IV, den 1, následovaný docetaxelem 75 mg/m^2 nebo nab-paclitaxelem 260 mg/m^2, IV, dny 1; plus Moxifloxacin 0,4 PO jednou denně 1.-5. den; na kole každých 21 dní |
docetaxel 75 mg/m22 nebo nab-paclitaxel 260 mg/m22, IV, den 1 cyklofosfamid 1000 mg/m22, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní; nebo doxorubicin 60 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní docetaxel 100 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dny; plus Moxifloxacin 0,4 PO jednou denně 1.-5. den; na kole každých 21 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: standardní adjuvantní chemoterapie plus placebo
Standardní adjuvantní chemoterapie (docetaxel v kombinaci s cyklofosfamidem nebo doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem následovaný docetaxelem) plus placebo Jiný název: docetaxel 75 mg/m^2 nebo nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, den 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní; nebo doxorubicin 60 mg/m^2, IV, den 1, v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m^2, IV, den 1, následovaný docetaxelem 75 mg/m^2 nebo nab-paclitaxelem 260 mg/m^2, IV, dny 1; plus Placebo 0,4 PO jednou denně dny 1-5; na kole každých 21 dní |
docetaxel 75 mg/m22 nebo nab-paclitaxel 260 mg/m22, IV, den 1 cyklofosfamid 1000 mg/m22, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní; nebo doxorubicin 60 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dní docetaxel 100 mg/m^2, IV, den 1, cyklováno každých 21 dny; plus Placebo 0,4 PO jednou denně dny 1-5; na kole každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 10 let
|
Interval od data randomizace do prvního data lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Interval od data randomizace do prvního data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do doby posledního sledování
|
10 let
|
|
vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 10 let
|
Interval od data randomizace do prvního data vzdálené metastázy, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhého primárního invazivního karcinomu prsu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Moxifloxacin
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodli jsme se nesdílet naše individuální data účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .