수술 가능한 유방암 환자의 보조 치료에서 Moxifloxacin
수술 가능한 유방암에서 표준 보조 화학 요법과 Moxifloxacin의 다기관, 위약 대조, III상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종;
- (neo)/보조 화학요법을 받을 계획임;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0에서 1;
- 본 연구에 등록하기 전 1주 이내의 정상적인 혈액 루틴, 간 및 신장 기능;
- 가임기 여성은 이 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받았습니다. 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 방법으로 피임을 합니다.
- 연구 프로토콜 준수.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥ 2;
- 목시플록사신 또는 퀴놀론 화합물에 대한 과민증;
- 다른 항종양 요법과 병용하거나 다른 임상 시험에 참여하는 경우
- 부정맥, 전도 차단, S-T 세그먼트 상승, 허혈성 심장 질환 또는 선천성 심장 질환과 같은 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 중증 통제되지 않은 동시 감염 또는 중증 대사 장애;
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 과거력;
- 연구를 계속하기 위해 프로토콜을 따를 수 없는 순응도, 내키지 않음 또는 무능력;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단한 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 보조 화학 요법 + moxifloxacin
표준 보조 화학요법(탁산이 뒤따르는 사이클로포스파미드와 결합된 탁산 또는 사이클로포스파미드와 결합된 독소루비신) + 항생제(목시플록사신) 다른 이름: 도세탁셀 75mg/m^2, 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 사이클로포스파미드 1000 mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환; 또는 독소루비신 60mg/m^2, IV, 1일, 시클로포스파미드 600mg/m^2와 병용, IV, 1일, 이어서 도세탁셀 75mg/m^2 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 일 1; + 목시플록사신 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환 |
도세탁셀 75mg/m^2 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 1일 시클로포스파미드 1000mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 주기; 또는 독소루비신 60mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 시클로포스파미드 600mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 도세탁셀 100mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 날; + 목시플록사신 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 보조 화학 요법과 위약
표준 보조 화학요법(도세탁셀과 시클로포스파미드 병용 또는 독소루비신과 시클로포스파미드 병용 후 도세탁셀) + 위약 다른 이름: 도세탁셀 75mg/m^2 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 1일 시클로포스파미드 1000mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 주기; 또는 독소루비신 60mg/m^2, IV, 1일, 시클로포스파미드 600mg/m^2와 병용, IV, 1일, 이어서 도세탁셀 75mg/m^2 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 일 1; 플러스 위약 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환 |
도세탁셀 75mg/m^2 또는 nab-파클리탁셀 260mg/m^2, IV, 1일 시클로포스파미드 1000mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 주기; 또는 독소루비신 60mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 시클로포스파미드 600mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 도세탁셀 100mg/m^2, IV, 1일, 21일마다 순환 날; 플러스 위약 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 10 년
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임의의 원인으로 인한 국소적, 국소적 또는 원거리, 2차 원발성 종양 또는 사망의 재발의 첫 번째 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터의 간격
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 또는 마지막 추적 시간까지의 간격
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10 년
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무병생존율(DDFS)
기간: 10 년
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무작위 배정 날짜부터 원격 전이, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 원발성 침윤성 유방암에 대한 첫 번째 날짜까지의 간격
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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