Moxifloxacina no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, de Fase III de quimioterapia adjuvante padrão mais moxifloxacina em câncer de mama operável
O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com câncer de mama operável randomizadas para tratamento com quimioterapia adjuvante padrão mais moxifloxacina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os principais objetivos deste estudo são examinar a eficácia e segurança da quimioterapia adjuvante padrão mais moxifloxacina ou placebo como tratamento para pacientes com câncer de mama operável.
Este estudo é projetado para recrutar até 520 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fornecido consentimento informado por escrito e assinado;
- Carcinoma ductal invasivo confirmado histologicamente;
- Planejado para receber quimioterapia (neo)/adjuvante;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Rotina sanguínea normal, funções hepáticas e renais dentro de 1 semana antes da inclusão neste estudo;
- As mulheres em idade reprodutiva têm testes de gravidez séricos ou urinários negativos antes de serem incluídas neste estudo; As mulheres na pré-menopausa são contraceptivas com métodos medicamente aceitáveis durante o período do estudo.
- Conformidade com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Hipersensibilidade à moxifloxacina ou compostos de quinolonas;
- Concomitante com outras terapias antitumorais ou participando de outros ensaios clínicos;
- Ter histórico de doença cardíaca, como arritmia, bloqueio de condução, elevação do segmento S-T, cardiopatia isquêmica ou cardiopatia congênita;
- Co-infecção grave descontrolada ou distúrbios metabólicos graves;
- Um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
- Baixa adesão, falta de vontade ou incapacidade de seguir o protocolo para continuar o estudo;
- Quaisquer circunstâncias em que o investigador considerou o sujeito inadequado para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia adjuvante padrão mais moxifloxacino
Quimioterapia adjuvante padrão (taxanos combinados com ciclofosfamida ou doxorrubicina combinada com ciclofosfamida seguida de taxanos) mais antibiótico (moxifloxacino) Outro nome: docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1, ciclos a cada 21 dias ciclofosfamida 1000 mg/m^2, IV, dias 1, ciclos a cada 21 dias; ou doxorrubicina 60mg/m^2, IV, dias 1, combinado com ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, dias 1, seguido de docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1; mais Moxifloxacina 0,4 PO uma vez ao dia dias 1-5; pedalado a cada 21 dias |
docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1 ciclofosfamida 1000 mg/m^2, IV, dias 1, ciclos a cada 21 dias; ou doxorrubicina 60mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias docetaxel 100 mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias; mais Moxifloxacina 0,4 PO uma vez ao dia dias 1-5; pedalado a cada 21 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: quimioterapia adjuvante padrão mais placebo
Quimioterapia adjuvante padrão (docetaxel combinado com ciclofosfamida ou doxorrubicina combinada com ciclofosfamida seguido de docetaxel) mais placebo Outro nome: docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1 ciclofosfamida 1000 mg/m^2, IV, dias 1, ciclos a cada 21 dias; ou doxorrubicina 60mg/m^2, IV, dias 1, combinado com ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, dias 1, seguido de docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1; mais Placebo 0,4 PO uma vez ao dia dias 1-5; pedalado a cada 21 dias |
docetaxel 75mg/m^2, ou nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dias 1 ciclofosfamida 1000 mg/m^2, IV, dias 1, ciclos a cada 21 dias; ou doxorrubicina 60mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias docetaxel 100 mg/m^2, IV, dias 1, ciclado a cada 21 dias; mais Placebo 0,4 PO uma vez ao dia dias 1-5; pedalado a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 10 anos
|
O intervalo desde a data de randomização até a primeira data de recorrência local, regional ou distante, segundo tumor primário ou morte por qualquer causa
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
|
O intervalo desde a data da randomização até a primeira data da morte por qualquer causa, ou o último tempo de acompanhamento
|
10 anos
|
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sobrevida livre de doença distante (DDFS)
Prazo: 10 anos
|
O intervalo desde a data de randomização até a primeira data em metástase à distância, morte por qualquer causa ou segundo câncer de mama invasivo primário
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Moxifloxacino
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Decidimos não compartilhar nossos dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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