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Moxifloxacin in der adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit operablem Brustkrebs

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Standard-Chemotherapie plus Moxifloxacin bei operablem Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die randomisiert einer Behandlung mit adjuvanter Standard-Chemotherapie plus Moxifloxacin oder Placebo zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie plus Moxifloxacin oder Placebo bei der Behandlung von Patientinnen mit operablem Brustkrebs zu untersuchen. Für diese Studie sollen bis zu 520 Probanden rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben;
  2. Histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom;
  3. Geplante (Neo-)/adjuvante Chemotherapie;
  4. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1;
  5. Normale Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in diese Studie;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Aufnahme in diese Studie negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests; Frauen vor der Menopause werden während des Studienzeitraums mit medizinisch akzeptablen Methoden verhütet.
  7. Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2;
  3. Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder Chinolonverbindungen;
  4. Gleichzeitig mit anderen Antitumortherapien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben, wie z. B. Arrhythmie, Leitungsblock, S-T-Streckenerhöhung, ischämische Herzerkrankung oder angeborene Herzerkrankung;
  6. Schwere unkontrollierte Co-Infektion oder schwere Stoffwechselstörungen;
  7. Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  8. Schlechte Compliance, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Protokoll zur Fortsetzung der Studie zu befolgen;
  9. Alle Umstände, unter denen der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adjuvante Standardchemotherapie plus Moxifloxacin

Adjuvante Standard-Chemotherapie (Taxane in Kombination mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen) plus Antibiotikum (Moxifloxacin)

Anderer Name: Docetaxel 75 mg/m^2 oder nab-Paclitaxel 260 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage; oder Doxorubicin 60 mg/m², IV, Tage 1, kombiniert mit Cyclophosphamid 600 mg/m², IV, Tage 1, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m², oder Nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tage 1; plus Moxifloxacin 0,4 p.o. einmal täglich Tage 1-5; alle 21 Tage gefahren
Arzneimittel: adjuvante Standardchemotherapie plus Moxifloxacin
Docetaxel 75 mg/m², oder nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tag 1 Cyclophosphamid 1000 mg/m², IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage; oder Doxorubicin 60 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Docetaxel 100 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Tage; plus Moxifloxacin 0,4 p.o. einmal täglich Tage 1-5; alle 21 Tage gefahren
Andere Namen:
  • Adjuvante Standard-Chemotherapie (Docetaxel kombiniert mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin kombiniert mit Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel) plus Antibiotikum (Moxifloxacin)
Placebo-Komparator: adjuvante Standardchemotherapie plus Placebo

Adjuvante Standard-Chemotherapie (Docetaxel kombiniert mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin kombiniert mit Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel) plus Placebo

Anderer Name: Docetaxel 75 mg/m^2 oder nab-Paclitaxel 260 mg/m^2, IV, Tage 1 Cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, Tage 1, Zyklus alle 21 Tage; oder Doxorubicin 60 mg/m², IV, Tage 1, kombiniert mit Cyclophosphamid 600 mg/m², IV, Tage 1, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m², oder Nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tage 1; plus Placebo 0,4 p.o. einmal täglich Tage 1-5; alle 21 Tage gefahren
Arzneimittel: adjuvante Standardchemotherapie plus Placebo
Docetaxel 75 mg/m², oder nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tag 1 Cyclophosphamid 1000 mg/m², IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage; oder Doxorubicin 60 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Docetaxel 100 mg/m^2, IV, Tag 1, Zyklus alle 21 Tage Tage; plus Placebo 0,4 p.o. einmal täglich Tage 1-5; alle 21 Tage gefahren
Andere Namen:
  • Adjuvante Standard-Chemotherapie (Docetaxel kombiniert mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin kombiniert mit Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel) plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftretens, des zweiten Primärtumors oder des Todes aus irgendeinem Grund
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachbeobachtungszeit
10 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung, des Todes aus irgendeinem Grund oder des zweiten primären invasiven Brustkrebses
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns entschieden, unsere individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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