Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin i adjuverende behandling af patienter med operabel brystkræft

10. december 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Et multicenter, placebo-kontrolleret, fase III-forsøg med standard adjuverende kemoterapi plus moxifloxacin i operabel brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med operabel brystkræft randomiseret til behandling med standard adjuverende kemoterapi plus moxifloxacin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk forsøg. Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​standard adjuverende kemoterapi plus moxifloxacin eller placebo som pleje til patienter med operabel brystkræft. Denne undersøgelse er designet til at rekruttere op til 520 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt og underskrevet informeret samtykke;
  2. Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom;
  3. Planlagt at modtage (neo)/adjuverende kemoterapi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1;
  5. Normal blodrutine, lever- og nyrefunktioner inden for 1 uge før optagelse i denne undersøgelse;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest før optagelse i denne undersøgelse; Kvinder før overgangsalderen bliver præventioneret med medicinsk acceptable metoder i undersøgelsesperioden.
  7. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2;
  3. Overfølsomhed over for moxifloxacin eller quinolonforbindelser;
  4. Samtidig med andre antitumorbehandlinger eller deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Har en historie med hjertesygdom, såsom arytmi, ledningsblok, S-T-segmentforhøjelse, iskæmisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom;
  6. Alvorlig ukontrolleret samtidig infektion eller alvorlige metaboliske forstyrrelser;
  7. En klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  8. Dårlig compliance, uvilje eller manglende evne til at følge protokollen for at fortsætte undersøgelsen;
  9. Eventuelle omstændigheder, hvor investigatoren anså emnet for uegnet til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard adjuverende kemoterapi plus moxifloxacin

Standard adjuverende kemoterapi (Taxaner kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af taxaner) plus antibiotikum (moxifloxacin)

Andet navn: docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag; eller doxorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, kombineret med cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, efterfulgt af docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dage 1; plus Moxifloxacin 0,4 PO en gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag
Medicin: standard adjuverende kemoterapi plus moxifloxacin
docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag; eller doxorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag docetaxel 100 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dage; plus Moxifloxacin 0,4 PO en gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag
Andre navne:
  • Standard adjuverende kemoterapi (Docetaxel kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel) plus antibiotikum (moxifloxacin)
Placebo komparator: standard adjuverende kemoterapi plus placebo

Standard adjuverende kemoterapi (Docetaxel kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel) plus placebo

Andet navn: docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag; eller doxorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, kombineret med cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, efterfulgt af docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dage 1; plus Placebo 0,4 PO én gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag
Medicin: standard adjuverende kemoterapi plus placebo
docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyclophosphamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag; eller doxorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dag docetaxel 100 mg/m^2, IV, dag 1, cyklus hver 21. dage; plus Placebo 0,4 PO én gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag
Andre navne:
  • Standard adjuverende kemoterapi (Docetaxel kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel) plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra datoen for randomisering til den første dato for tilbagefald lokal, regional eller fjern, anden primær tumor eller død på grund af enhver årsag
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra datoen for randomisering til den første dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller det sidste opfølgningstidspunkt
10 år
fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato for fjernmetastaser, død på grund af enhver årsag eller anden primær invasiv brystkræft
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi besluttede ikke at dele vores individuelle deltagerdata (IPD) til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner