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Moxifloxacina nel trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario operabile

14 novembre 2021 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase III multicentrico, controllato con placebo, di chemioterapia adiuvante standard più moxifloxacina nel carcinoma mammario operabile

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con carcinoma mammario operabile randomizzate al trattamento con chemioterapia adiuvante standard più moxifloxacina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3. Gli scopi principali di questo studio sono esaminare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante standard più moxifloxacina o placebo come cura per i pazienti con carcinoma mammario operabile. Questo studio è progettato per reclutare fino a 520 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere fornito il consenso informato scritto e firmato;
  2. Carcinoma duttale invasivo confermato istologicamente;
  3. Programmato per ricevere (neo)/chemioterapia adiuvante;
  4. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1;
  5. Normale routine del sangue, funzioni epatiche e renali entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio;
  6. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sierico o urinario negativo prima dell'arruolamento in questo studio; Le donne in pre-menopausa sono contraccettive con metodi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
  7. Rispetto del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2;
  3. Ipersensibilità alla moxifloxacina o ai composti chinolonici;
  4. In concomitanza con altre terapie antitumorali o partecipando ad altri studi clinici;
  5. Avere una storia di malattie cardiache, come aritmia, blocco della conduzione, elevazione del segmento S-T, cardiopatia ischemica o cardiopatia congenita;
  6. Grave coinfezione incontrollata o gravi disordini metabolici;
  7. Una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  8. Scarsa compliance, riluttanza o incapacità di seguire il protocollo per continuare lo studio;
  9. Qualsiasi circostanza in cui lo sperimentatore ha ritenuto il soggetto non idoneo per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia adiuvante standard più moxifloxacina

Chemioterapia adiuvante standard (taxani combinati con ciclofosfamide o doxorubicina combinata con ciclofosfamide seguita da taxani) più antibiotico (moxifloxacina)

Altro nome: docetaxel 75 mg/m^2 o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1, cicli ogni 21 giorni ciclofosfamide 1000 mg/m^2, IV, giorni 1, cicli ogni 21 giorni; o doxorubicina 60 mg/m^2, IV, giorni 1, in combinazione con ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV, giorni 1, seguita da docetaxel 75 mg/m^2, o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1; più moxifloxacina 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni
Droga: chemioterapia adiuvante standard più moxifloxacina
docetaxel 75 mg/m^2 o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1 ciclofosfamide 1000 mg/m^2, IV, giorni 1, cicli ogni 21 giorni; o doxorubicina 60 mg/m^2, EV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni docetaxel 100 mg/m^2, IV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni giorni; più moxifloxacina 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante standard (docetaxel combinato con ciclofosfamide o doxorubicina combinata con ciclofosfamide seguita da docetaxel) più antibiotico (moxifloxacina)
Comparatore placebo: chemioterapia adiuvante standard più placebo

Chemioterapia adiuvante standard (docetaxel in combinazione con ciclofosfamide o doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide seguita da docetaxel) più placebo

Altro nome: docetaxel 75 mg/m^2 o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1 ciclofosfamide 1000 mg/m^2, IV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni; o doxorubicina 60 mg/m^2, IV, giorni 1, in combinazione con ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV, giorni 1, seguita da docetaxel 75 mg/m^2, o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1; più Placebo 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni
Droga: chemioterapia adiuvante standard più placebo
docetaxel 75 mg/m^2 o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, giorni 1 ciclofosfamide 1000 mg/m^2, IV, giorni 1, cicli ogni 21 giorni; o doxorubicina 60 mg/m^2, EV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni docetaxel 100 mg/m^2, IV, giorni 1, ciclo ogni 21 giorni giorni; più Placebo 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante standard (docetaxel in combinazione con ciclofosfamide o doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide seguita da docetaxel) più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 10 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di recidiva locale, regionale o distante, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di decesso per qualsiasi causa o l'ultimo periodo di follow-up
10 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 10 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data su metastasi a distanza, morte per qualsiasi causa o secondo carcinoma mammario invasivo primario
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo deciso di non condividere i nostri dati individuali dei partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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