Moksyfloksacyna w leczeniu uzupełniającym chorych na operacyjnego raka piersi
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III standardowej chemioterapii adjuwantowej z moksyfloksacyną w operacyjnym raku piersi
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z operacyjnym rakiem piersi, losowo przydzielonych do leczenia standardową chemioterapią uzupełniającą z moksyfloksacyną lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioterapii uzupełniającej w połączeniu z moksyfloksacyną lub placebo w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem piersi.
To badanie ma na celu rekrutację do 520 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną i podpisaną świadomą zgodę;
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak przewodowy;
- Planowana chemioterapia (neo)/adiuwantowa;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
- Normalna rutyna krwi, czynność wątroby i nerek w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do tego badania; W okresie badania kobiety przed menopauzą są poddawane antykoncepcji medycznie akceptowalnymi metodami.
- Zgodność z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub związki chinolonów;
- Równocześnie z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub uczestnicząc w innych badaniach klinicznych;
- Mieć w przeszłości choroby serca, takie jak arytmia, blok przewodzenia, uniesienie odcinka ST, choroba niedokrwienna serca lub wrodzona wada serca;
- Ciężkie niekontrolowane współzakażenie lub ciężkie zaburzenia metaboliczne;
- Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości, w tym padaczki lub demencji;
- Słaba zgodność, niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w celu kontynuowania badania;
- Wszelkie okoliczności, w których badacz uznał uczestnika za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa chemioterapia adjuwantowa plus moksyfloksacyna
Standardowa chemioterapia uzupełniająca (taksany w połączeniu z cyklofosfamidem lub doksorubicyną w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie taksany) plus antybiotyk (moksyfloksacyna) Inna nazwa: docetaksel 75 mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni; lub doksorubicyna 60 mg/m^2, IV, dzień 1, w połączeniu z cyklofosfamidem 600 mg/m^2, IV, dzień 1, a następnie docetaksel 75 mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260 mg/m^2, IV, dni 1; plus moksyfloksacyna 0,4 doustnie raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni |
docetaksel 75mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260mg/m^2, IV, dzień 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni; lub doksorubicyna 60mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni docetaksel 100 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni dni; plus moksyfloksacyna 0,4 doustnie raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: standardowa chemioterapia adjuwantowa plus placebo
Standardowa chemioterapia uzupełniająca (docetaksel w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub doksorubicyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem, a następnie docetaksel) plus placebo Inna nazwa: docetaksel 75mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260mg/m^2, IV, dzień 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni; lub doksorubicyna 60 mg/m^2, IV, dzień 1, w połączeniu z cyklofosfamidem 600 mg/m^2, IV, dzień 1, a następnie docetaksel 75 mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260 mg/m^2, IV, dni 1; plus Placebo 0,4 PO raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni |
docetaksel 75mg/m^2 lub nab-paklitaksel 260mg/m^2, IV, dzień 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni; lub doksorubicyna 60mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni docetaksel 100 mg/m^2, IV, dzień 1, cykle co 21 dni dni; plus Placebo 0,4 PO raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, drugiego guza pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty zgonu z dowolnej przyczyny lub czasu ostatniej obserwacji
|
10 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty przerzutów odległych, zgonu z dowolnej przyczyny lub drugiego pierwotnego inwazyjnego raka piersi
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Fluorochinolony
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Moksyfloksacyna
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zdecydowaliśmy się nie udostępniać naszych indywidualnych danych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .