Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacin i adjuvant behandling av pasienter med operabel brystkreft

14. november 2021 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

En multisenter, placebokontrollert, fase III-studie av standard adjuvant kjemoterapi pluss moksifloksacin ved operabel brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter med operabel brystkreft randomisert til behandling med standard adjuvant kjemoterapi pluss moxifloxacin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie. Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til standard adjuvant kjemoterapi pluss moxifloxacin eller placebo som omsorg for pasienter med operabel brystkreft. Denne studien er designet for å rekruttere opptil 520 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig og signert informert samtykke;
  2. Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom;
  3. Planlagt å motta (neo)/adjuvant kjemoterapi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1;
  5. Normal blodrutine, lever- og nyrefunksjoner innen 1 uke før innmelding i denne studien;
  6. Kvinner i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstester før de melder seg inn i denne studien; Kvinner før menopause er prevensjonsmidler med medisinsk akseptable metoder i løpet av studieperioden.
  7. Overholdelse av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2;
  3. Overfølsomhet overfor moxifloxacin eller kinolonerforbindelser;
  4. Samtidig med andre antitumorterapier eller deltar i andre kliniske studier;
  5. Har en historie med hjertesykdom, slik som arytmi, ledningsblokkering, S-T-segmentheving, iskemisk hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom;
  6. Alvorlig ukontrollert samtidig infeksjon, eller alvorlige metabolske forstyrrelser;
  7. En tydelig tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  8. Dårlig etterlevelse, uvilje eller manglende evne til å følge protokollen for å fortsette studien;
  9. Eventuelle omstendigheter der etterforskeren anså emnet som uegnet for påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard adjuvant kjemoterapi pluss moxifloxacin

Standard adjuvant kjemoterapi (Taxaner kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av taxaner) pluss antibiotika (moxifloxacin)

Annet navn: docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag; eller doksorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, kombinert med cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, etterfulgt av docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paklitaxel 260mg/m^2, IV, dager 1; pluss Moxifloxacin 0,4 PO en gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag
Legemiddel: standard adjuvant kjemoterapi pluss moxifloxacin
docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag; eller doksorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag docetaxel 100 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dager; pluss Moxifloxacin 0,4 PO en gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag
Andre navn:
  • Standard adjuvant kjemoterapi (Docetaxel kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel) pluss antibiotika (moxifloxacin)
Placebo komparator: standard adjuvant kjemoterapi pluss placebo

Standard adjuvant kjemoterapi (docetaxel kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel) pluss placebo

Annet navn: docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag; eller doksorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, kombinert med cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, etterfulgt av docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paklitaxel 260mg/m^2, IV, dager 1; pluss Placebo 0,4 PO én gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag
Legemiddel: standard adjuvant kjemoterapi pluss placebo
docetaxel 75mg/m^2, eller nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, dag 1 cyklofosfamid 1000 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag; eller doksorubicin 60mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dag docetaxel 100 mg/m^2, IV, dag 1, syklet hver 21. dager; pluss Placebo 0,4 PO én gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag
Andre navn:
  • Standard adjuvant kjemoterapi (docetaxel kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel) pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra randomiseringsdatoen til første dato for tilbakefall lokal, regional eller fjern, andre primærsvulst eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra randomiseringsdatoen til første dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste oppfølgingstidspunkt
10 år
fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 10 år
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen for fjernmetastaser, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller annen primær invasiv brystkreft
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi bestemte oss for å ikke dele våre individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på standard adjuvant kjemoterapi pluss moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere