Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxifloxacin operálható emlőrákos betegek adjuváns kezelésében

2021. november 14. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Multicentrikus, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a standard adjuváns kemoterápia plusz moxifloxacin kezelésében operálható emlőrákban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az operálható emlőrákos betegek betegségmentes túlélésének (DFS) összehasonlítása, akiket standard adjuváns kemoterápiával plusz moxifloxacinnal vagy placebóval randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat. A tanulmány fő célja a standard adjuváns kemoterápia, valamint a moxifloxacin vagy placebo hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata operálható emlőrákos betegek ellátásaként. Ezt a tanulmányt legfeljebb 520 alany felvételére tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adta;
  2. Szövettanilag igazolt invazív ductalis karcinóma;
  3. Tervezett (neo)/adjuváns kemoterápiában részesült;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-tól 1-ig;
  5. Normál vérrutin, máj- és vesefunkciók 1 héten belül a vizsgálatba való felvétel előtt;
  6. A fogamzóképes korú nők szérum- vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való felvételük előtt; A menopauza előtti nők fogamzásgátlása orvosilag elfogadható módszerekkel történik a vizsgált időszakban.
  7. A vizsgálati protokollnak való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≥ 2;
  3. Moxifloxacinnal vagy kinolonvegyületekkel szembeni túlérzékenység;
  4. más daganatellenes terápiákkal egyidejűleg vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  5. kórtörténetében szívbetegség szerepel, például aritmia, vezetési blokk, S-T szegmens emelkedés, ischaemiás szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;
  6. Súlyos, kontrollálatlan társfertőzés vagy súlyos anyagcserezavarok;
  7. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát, egyértelmű múltjában;
  8. Rossz megfelelés, nem hajlandó vagy képtelen követni a protokollt a vizsgálat folytatásához;
  9. Minden olyan körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard adjuváns kemoterápia plusz moxifloxacin

Standard adjuváns kemoterápia (taxánok ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd taxánok) plusz antibiotikum (moxifloxacin)

Egyéb név: docetaxel 75mg/m^2, vagy nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, 1. nap, ciklusban 21 naponként ciklofoszfamid 1000 mg/m^2, IV, 1. nap, ciklus 21 naponként; vagy doxorubicin 60 mg/m^2, IV, 1. nap, ciklofoszfamiddal 600 mg/m^2, IV, 1. nap, majd docetaxel 75 mg/m^2, vagy nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, nap 1; plusz Moxifloxacin 0,4 PO naponta egyszer 1-5. napon; 21 naponként kerékpározva
Drog: standard adjuváns kemoterápia plusz moxifloxacin
docetaxel 75mg/m^2 vagy nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, 1. nap ciklofoszfamid 1000 mg/m^2, IV, 1. nap, 21 naponta ciklusban; vagy doxorubicin 60 mg/m^2, IV, 1. nap, ciklus 21. naponként ciklofoszfamid 600 mg/m2, IV, 1. nap, ciklus 21. naponként docetaxel 100 mg/m2, IV, 1. nap, 21. naponként ciklus napok; plusz Moxifloxacin 0,4 PO naponta egyszer 1-5. napon; 21 naponként kerékpározva
Más nevek:
  • Standard adjuváns kemoterápia (docetaxel ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd docetaxel) plusz antibiotikum (moxifloxacin)
Placebo Comparator: standard adjuváns kemoterápia plusz placebo

Standard adjuváns kemoterápia (docetaxel ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd docetaxel) plusz placebo

Egyéb név: docetaxel 75mg/m^2, vagy nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, 1. nap ciklofoszfamid 1000 mg/m^2, IV, 1. nap, 21 naponta ciklusban; vagy doxorubicin 60 mg/m^2, IV, 1. nap, ciklofoszfamiddal 600 mg/m^2, IV, 1. nap, majd docetaxel 75 mg/m^2, vagy nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, nap 1; plusz Placebo 0,4 PO naponta egyszer 1-5. napon; 21 naponként kerékpározva
Drog: standard adjuváns kemoterápia plusz placebo
docetaxel 75mg/m^2 vagy nab-paclitaxel 260mg/m^2, IV, 1. nap ciklofoszfamid 1000 mg/m^2, IV, 1. nap, 21 naponta ciklusban; vagy doxorubicin 60 mg/m^2, IV, 1. nap, ciklus 21. naponként ciklofoszfamid 600 mg/m2, IV, 1. nap, ciklus 21. naponként docetaxel 100 mg/m2, IV, 1. nap, 21. naponként ciklus napok; plusz Placebo 0,4 PO naponta egyszer 1-5. napon; 21 naponként kerékpározva
Más nevek:
  • Standard adjuváns kemoterápia (docetaxel ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd docetaxel) plusz placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 10 év
A véletlen besorolás időpontjától a lokális, regionális vagy távoli, második elsődleges daganat vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első időpontjáig terjedő időszak
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 10 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett haláleset első időpontjáig terjedő időtartam vagy az utolsó követési idő
10 év
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: 10 év
A véletlen besorolás dátumától a távoli metasztázis, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy második primer invazív emlőrák első időpontjáig eltelt idő
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Úgy döntöttünk, hogy nem osztjuk meg az egyéni résztvevői adatainkat (IPD) más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel