Moksifloksasiini operoitavissa olevaa rintasyöpää sairastavien potilaiden adjuvanttihoidossa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen III koe tavanomaisesta adjuvanttikemoterapiasta plus moksifloksasiinista operoitavissa olevassa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa tavallisella adjuvanttikemoterapialla sekä moksifloksasiinilla tai lumelääkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia tavanomaisen adjuvanttikemoterapian sekä moksifloksasiinin tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 520 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen karsinooma;
- Suunniteltu saamaan (neo)/adjuvanttikemoterapiaa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1;
- Normaali verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen; Premenopaussia naisia ehkäistään lääketieteellisesti hyväksyttävillä menetelmillä tutkimusjakson aikana.
- Tutkimusprotokollan noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≥ 2;
- Yliherkkyys moksifloksasiinille tai kinoloniyhdisteille;
- Samanaikainen muiden kasvainhoitojen kanssa tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- sinulla on ollut sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, S-T-segmentin nousu, iskeeminen sydänsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus;
- Vaikea hallitsematon rinnakkaisinfektio tai vakavat aineenvaihduntahäiriöt;
- Selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
- Huono noudattaminen, haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen jatkamiseksi;
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoi, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavallinen adjuvanttikemoterapia plus moksifloksasiini
Tavallinen adjuvanttikemoterapia (taksaanit yhdistettynä syklofosfamidiin tai doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin ja sen jälkeen taksaanit) plus antibiootti (moksifloksasiini) Muu nimi: dosetakseli 75 mg/m^2 tai nab-paklitakseli 260 mg/m^2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein syklofosfamidi 1000 mg/m^2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein; tai doksorubisiini 60 mg/m^2, IV, 1. päivä, yhdistettynä syklofosfamidiin 600 mg/m^2, IV, päivät 1, jonka jälkeen doketakseli 75 mg/m^2 tai nab-paklitakseli 260 mg/m^2, IV, päivää 1; plus moksifloksasiini 0,4 PO kerran päivässä päivinä 1-5; pyöräilty 21 päivän välein |
dosetakseli 75 mg/m22 tai nab-paklitakseli 260 mg/m2, IV, päivät 1 syklofosfamidi 1000 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein; tai doksorubisiini 60 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein, syklofosfamidi 600 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein dosetakseli 100 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein päivää; plus moksifloksasiini 0,4 PO kerran päivässä päivinä 1-5; pyöräilty 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tavallinen adjuvanttikemoterapia plus lumelääke
Tavallinen adjuvanttikemoterapia (dosetakseli yhdistettynä syklofosfamidiin tai doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin ja sen jälkeen dosetakseli) plus lumelääke Muu nimi: dosetakseli 75 mg/m^2 tai nab-paklitakseli 260 mg/m^2, IV, päivät 1 syklofosfamidi 1000 mg/m^2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein; tai doksorubisiini 60 mg/m^2, IV, 1. päivä, yhdistettynä syklofosfamidiin 600 mg/m^2, IV, päivät 1, jonka jälkeen doketakseli 75 mg/m^2 tai nab-paklitakseli 260 mg/m^2, IV, päivää 1; plus lumelääke 0,4 PO kerran päivässä päivinä 1-5; pyöräilty 21 päivän välein |
dosetakseli 75 mg/m22 tai nab-paklitakseli 260 mg/m2, IV, päivät 1 syklofosfamidi 1000 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein; tai doksorubisiini 60 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein, syklofosfamidi 600 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein dosetakseli 100 mg/m2, IV, päivät 1, jaksotettu 21 päivän välein päivää; plus lumelääke 0,4 PO kerran päivässä päivinä 1-5; pyöräilty 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamispäivästä paikallisen, alueellisen tai etäisen, toisen primaarisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen uusiutumispäivään
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seuranta-aikaan
|
10 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisen etäpesäkkeen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai toisen primaarisen invasiivisen rintasyövän ensimmäiseen päivämäärään
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Moksifloksasiini
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätimme olla jakamatta yksittäisiä osallistujia (IPD) muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .