Moxifloxacino en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Un ensayo de fase III, multicéntrico, controlado con placebo, de quimioterapia adyuvante estándar más moxifloxacina en cáncer de mama operable
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con cáncer de mama operable asignados al azar al tratamiento con quimioterapia adyuvante estándar más moxifloxacina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los objetivos principales de este estudio son examinar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia adyuvante estándar más moxifloxacina o placebo como tratamiento para pacientes con cáncer de mama operable.
Este estudio está diseñado para reclutar hasta 520 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito y firmado;
- Carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente;
- Planeado para recibir (neo)/quimioterapia adyuvante;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Rutina normal de sangre, funciones hepáticas y renales dentro de 1 semana antes de la inscripción en este estudio;
- Las mujeres en edad fértil tienen pruebas de embarazo en orina o en suero negativas antes de la inscripción en este estudio; Las mujeres premenopáusicas reciben métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio.
- Cumplimiento del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2;
- Hipersensibilidad a la moxifloxacina o compuestos de quinolonas;
- Concomitante con otras terapias antitumorales o participando en otros ensayos clínicos;
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, como arritmia, bloqueo de conducción, elevación del segmento S-T, cardiopatía isquémica o cardiopatía congénita;
- Coinfección grave no controlada o trastornos metabólicos graves;
- Antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas epilepsia o demencia;
- Cumplimiento deficiente, falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo para continuar el estudio;
- Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia adyuvante estándar más moxifloxacina
Quimioterapia adyuvante estándar (taxanos combinados con ciclofosfamida o doxorrubicina combinada con ciclofosfamida seguida de taxanos) más antibiótico (moxifloxacino) Otro nombre: docetaxel 75 mg/m ^ 2, o nab-paclitaxel 260 mg/m ^ 2, IV, días 1, ciclos cada 21 días ciclofosfamida 1000 mg/m ^ 2, IV, días 1, ciclos cada 21 días; o doxorrubicina 60 mg/m^2, IV, días 1, combinado con ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, días 1, seguido de docetaxel 75 mg/m^2, o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, días 1; más Moxifloxacina 0.4 PO una vez al día los días 1-5; ciclado cada 21 días |
docetaxel 75 mg/m ^ 2, o nab-paclitaxel 260 mg/m ^ 2, IV, días 1 ciclofosfamida 1000 mg/m ^ 2, IV, días 1, ciclos cada 21 días; o doxorrubicina 60 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días docetaxel 100 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días días; más Moxifloxacina 0.4 PO una vez al día los días 1-5; ciclado cada 21 días
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: quimioterapia adyuvante estándar más placebo
Quimioterapia adyuvante estándar (docetaxel combinado con ciclofosfamida o doxorrubicina combinada con ciclofosfamida seguida de docetaxel) más placebo Otro nombre: docetaxel 75 mg/m^2, o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, días 1 ciclofosfamida 1000 mg/m^2, IV, días 1, ciclos cada 21 días; o doxorrubicina 60 mg/m^2, IV, días 1, combinado con ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, días 1, seguido de docetaxel 75 mg/m^2, o nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV, días 1; más Placebo 0.4 PO una vez al día los días 1-5; ciclado cada 21 días |
docetaxel 75 mg/m ^ 2, o nab-paclitaxel 260 mg/m ^ 2, IV, días 1 ciclofosfamida 1000 mg/m ^ 2, IV, días 1, ciclos cada 21 días; o doxorrubicina 60 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días docetaxel 100 mg/m^2, IV, día 1, ciclo cada 21 días días; más Placebo 0.4 PO una vez al día los días 1-5; ciclado cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 10 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recidiva local, regional o a distancia, segundo tumor primario o muerte por cualquier causa
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de muerte por cualquier causa, o el último tiempo de seguimiento
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10 años
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supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 10 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia, muerte por cualquier causa o segundo cáncer de mama invasivo primario
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Moxifloxacino
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Decidimos no compartir nuestros datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .