SHR-A2009 の進行性固形腫瘍患者への注射に関する第 I 相臨床試験
2026年7月14日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者への注射に対する SHR-A2009 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第 I 相非盲検多施設臨床試験
この試験は、進行性固形腫瘍患者への注射に対する SHR-A2009 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検多施設第 I 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqi
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Chongqicun、Chongqi、中国、400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun、Jlin、中国、132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍が再発または標準治療に対して難治性である、または標準治療がない、または標準治療が現在適用できない患者。
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある（非標的病変のみの患者は、用量漸増段階に登録することが許可されています）;
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- -平均余命は12週間以上;
- 十分な骨髄および臓器機能。
- 被験者は自発的に試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -症状のある中枢神経系転移または髄膜転移のある患者;
- -治験薬の初回投与前4週間以内の進行中または以前の抗腫瘍療法;
- -トポイソメラーゼI阻害剤からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療;
- -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴;
- 最初の投与前4週間以内の重度の感染;
- 以前の抗腫瘍治療の副作用は、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 1 以下に回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：注射用SHR-A2009は、患者が割り当てられた用量レベルごとに投与されます。
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用量エスカレーション中： SHR-A2009は静脈内投与されます。 6 つの線量レベルがあらかじめ設定されています。 投与量の拡大: 用量拡大段階では、2～3 用量コホートが選択されます。 表示拡張: 適応症は、予備的な有効性を評価するために選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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RP2D は、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定されます。
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1日目から最終投与後90日まで
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（[CTCAE] v5.0）
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価します。
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1日目から最終投与後90日まで
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最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)。
時間枠：1日目から21日目まで
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SHR-A2009治療の最初の21日間サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー。
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1日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHR-A2009の免疫原性
時間枠：約9ヶ月
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抗SHR-A2009抗体（ADA）
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約9ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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応答期間 (DoR)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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SHR-A2009のTmax
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の最大濃度までの時間
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約6ヶ月
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SHR-A2009のCmax
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の最大濃度
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約6ヶ月
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SHR-A2009のAUC0-t
時間枠：約6ヶ月
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時間 0 から SHR-A2009 の最後の測定可能な濃度時点までの濃度-時間曲線の下の領域
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約6ヶ月
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SHR-A2009のAUC0-∞
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の時間0から無限までの濃度-時間曲線下の面積
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2009-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。