Um estudo clínico de Fase I de SHR-A2009 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados
14 de julho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A2009 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A2009 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqi
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Chongqicun, Chongqi, China, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun, Jlin, China, 132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente que recidivaram ou refratários ao tratamento padrão, ou falta de tratamento padrão, ou tratamento padrão não aplicável atualmente;
- Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1 (pacientes com apenas lesões não-alvo podem ser inscritos no estágio de escalonamento de dose);
- status de desempenho ECOG de 0-1;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
- Os indivíduos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central ou metástases meníngeas;
- Terapias antitumorais em andamento ou anteriores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Tratamento prévio com conjugado droga-anticorpo (ADC) composto por inibidores da topoisomerase I;
- Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- As reações adversas do tratamento antitumoral anterior não recuperaram para Grau ≤ 1 por NCI-CTCAE v5.0.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A2009 para injeção será administrado por nível de dose em que os pacientes são designados.
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No escalonamento de dose: SHR-A2009 será administrado por via intravenosa. Seis níveis de dose são predefinidos. Expansão na dose: Coortes de 2 a 3 doses serão selecionadas para o estágio de expansão da dose. Na expansão de indicação: As indicações serão selecionadas para avaliar a eficácia preliminar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
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RP2D será determinado com base na avaliação de MTD/MAD, PK, dados de eficácia em escalonamento de dose e estágios de expansão de dose.
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Do dia 1 a 90 dias após a última dose
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) ([CTCAE] v5.0)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
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Avalie a segurança e tolerabilidade do SHR-A2009 por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0).
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Do dia 1 a 90 dias após a última dose
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Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD).
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
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Incidência e categoria de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de 21 dias de tratamento com SHR-A2009.
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Do dia 1 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade de SHR-A2009
Prazo: aproximadamente 9 meses
|
Anticorpo anti-SHR-A2009 (ADA)
|
aproximadamente 9 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Avaliado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Avaliado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Avaliado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Avaliado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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Tmax de SHR-A2009
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Tempo para concentração máxima de SHR-A2009
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aproximadamente 6 meses
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Cmax de SHR-A2009
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Concentração máxima de SHR-A2009
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aproximadamente 6 meses
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AUC0-t de SHR-A2009
Prazo: aproximadamente 6 meses
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área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo de concentração mensurável de SHR-A2009
|
aproximadamente 6 meses
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AUC0-∞ de SHR-A2009
Prazo: aproximadamente 6 meses
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área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito de SHR-A2009
|
aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A2009-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .