SHR-A2009의 진행성 고형암 환자 주사제 임상 1상
2026년 7월 14일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에 대한 SHR-A2009의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 임상 1상
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 SHR-A2009 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 임상 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chongqi
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Chongqicun, Chongqi, 중국, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun, Jlin, 중국, 132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 재발하거나 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 부족하거나 표준 치료가 현재 적용되지 않는 환자;
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다(비표적 병변만 있는 환자는 용량 증량 단계에 등록할 수 있음).
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 적절한 골수 및 장기 기능 .
- 피험자는 시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진행 중이거나 이전의 항종양 요법;
- 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 1차 투여 전 4주 이내의 중증 감염;
- 이전 항종양 치료의 부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사제용 SHR-A2009는 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여된다.
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용량 증량 시: SHR-A2009는 정맥주사로 투여된다. 6개의 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다. 용량 확장 시: 2 내지 3개의 용량 코호트가 용량 확장 단계를 위해 선택될 것이다. 적응증 확장: 적응증은 예비 효능을 평가하기 위해 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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RP2D는 MTD/MAD, PK, 용량 증량 및 용량 확장 단계에서의 유효성 데이터에 대한 평가를 기반으로 결정됩니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도([CTCAE] v5.0)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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부작용을 통해 SHR-A2009의 안전성과 내약성을 평가합니다(CTCAE v5.0).
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD).
기간: 1일차부터 21일차까지
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SHR-A2009 치료의 첫 21일 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 범주.
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR-A2009의 면역원성
기간: 약 9개월
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항-SHR-A2009 항체(ADA)
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약 9개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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대응 기간(DoR)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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SHR-A2009의 Tmax
기간: 약 6개월
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SHR-A2009 최대 농도 도달 시간
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약 6개월
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SHR-A2009의 Cmax
기간: 약 6개월
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SHR-A2009의 최대 농도
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약 6개월
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SHR-A2009의 AUC0-t
기간: 약 6개월
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SHR-A2009의 0시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 6개월
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SHR-A2009의 AUC0-∞
기간: 약 6개월
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SHR-A2009의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2009-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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