Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I SHR-A2009 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями

14 июля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза I, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A2009 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A2009 для инъекций у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqi
      • Chongqicun, Chongqi, Китай, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Китай, 132000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые являются рецидивирующими или рефрактерными к стандартному лечению, или отсутствием стандартного лечения, или стандартное лечение в настоящее время не применяется;
  2. Иметь хотя бы одно поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1 (пациенты только с нецелевыми поражениями могут быть включены в стадию повышения дозы);
  3. статус производительности ECOG 0-1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  5. Адекватная функция костного мозга и органов.
  6. Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему или менингеальные метастазы;
  2. Текущая или предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  3. Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), состоящим из ингибиторов топоизомеразы I;
  4. История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
  5. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
  6. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не уменьшились до степени ≤ 1 согласно NCI-CTCAE v5.0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-A2009 для инъекций будет вводиться в соответствии с уровнем дозы, назначенным пациентам.
Лекарство: СХР-А2009

При увеличении дозы:

SHR-A2009 будет вводиться внутривенно. Предустановлено шесть уровней дозы.

В расширении дозы:

Для этапа расширения дозы будут отобраны от 2 до 3 дозовых когорт.

В расширении индикации:

Показания будут выбраны для оценки предварительной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
RP2D будет определяться на основе оценки MTD/MAD, фармакокинетики, данных об эффективности на этапах повышения дозы и увеличения дозы.
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) ([CTCAE] v5.0)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость SHR-A2009 по нежелательным явлениям (CTCAE v5.0).
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная введенная доза (MAD).
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Частота и категория дозоограничивающей токсичности (DLT) в течение первого 21-дневного цикла лечения SHR-A2009.
С 1 по 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 9 месяцев
Антитело анти-SHR-A2009 (ADA)
примерно 9 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
Оценено с использованием RECIST 1.1
примерно в течение 36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
Оценено с использованием RECIST 1.1
примерно в течение 36 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
Оценено с использованием RECIST 1.1
примерно в течение 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
Оценено с использованием RECIST 1.1
примерно в течение 36 месяцев
Tmax SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Время достижения максимальной концентрации SHR-A2009
примерно 6 месяцев
Cmax SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Максимальная концентрация SHR-A2009
примерно 6 месяцев
AUC0-т SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации SHR-A2009
примерно 6 месяцев
AUC0-∞ SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности SHR-A2009
примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A2009-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться