Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 października 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqi
      • Chongqi, Chongqi, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongsheng Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gen Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yilong Wu
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Anwen Liu
        • Główny śledczy:
          • Jian Li
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Chiny, 132000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Główny śledczy:
          • Shuqin Ni
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jin Liang
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
        • Główny śledczy:
          • Yasutoshi Kuboki
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jong Mu Sun
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który wykazuje nawrót lub oporność na standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia lub standardowe leczenie nie ma obecnie zastosowania;
  2. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1 (pacjenci z tylko zmianami niedocelowymi mogą być włączani do etapu zwiększania dawki);
  3. Stan sprawności ECOG 0-1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  6. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Trwające lub wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  3. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z inhibitorów topoizomerazy I;
  4. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  5. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  6. Działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A2009 do wstrzykiwań będzie podawany zgodnie z poziomem dawki, do którego przydzielono pacjentów.
Lek: SHR-A2009

Zwiększenie dawki:

SHR-A2009 będzie podawany dożylnie. Wstępnie ustawionych jest sześć poziomów dawek.

W rozszerzeniu dawki:

Do etapu rozszerzania dawki zostaną wybrane kohorty od 2 do 3 dawek.

We wskazaniu Rozszerzenie:

Wskazania zostaną wybrane w celu wstępnej oceny skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
RP2D zostanie określony na podstawie oceny MTD/MAD, PK, danych dotyczących skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję SHR-A2009 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia SHR-A2009.
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność SHR-A2009
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
Przeciwciało anty-SHR-A2009 (ADA)
około 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Tmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia SHR-A2009
około 6 miesięcy
Cmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie SHR-A2009
około 6 miesięcy
AUC0-t SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie SHR-A2009
około 6 miesięcy
AUC0-∞ SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-A2009
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2009-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na SHR-A2009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj