Badanie kliniczne I fazy SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqi
-
Chongqicun, Chongqi, Chiny, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jlin
-
Changchun, Jlin, Chiny, 132000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który wykazuje nawrót lub oporność na standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia lub standardowe leczenie nie ma obecnie zastosowania;
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1 (pacjenci z tylko zmianami niedocelowymi mogą być włączani do etapu zwiększania dawki);
- Stan sprawności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
- Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
- Trwające lub wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z inhibitorów topoizomerazy I;
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v5.0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A2009 do wstrzykiwań będzie podawany zgodnie z poziomem dawki, do którego przydzielono pacjentów.
|
Zwiększenie dawki: SHR-A2009 będzie podawany dożylnie. Wstępnie ustawionych jest sześć poziomów dawek. W rozszerzeniu dawki: Do etapu rozszerzania dawki zostaną wybrane kohorty od 2 do 3 dawek. We wskazaniu Rozszerzenie: Wskazania zostaną wybrane w celu wstępnej oceny skuteczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
RP2D zostanie określony na podstawie oceny MTD/MAD, PK, danych dotyczących skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję SHR-A2009 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
|
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia SHR-A2009.
|
Od dnia 1 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność SHR-A2009
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
|
Przeciwciało anty-SHR-A2009 (ADA)
|
około 9 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
|
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
|
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
|
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
|
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Tmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Czas do maksymalnego stężenia SHR-A2009
|
około 6 miesięcy
|
|
Cmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Maksymalne stężenie SHR-A2009
|
około 6 miesięcy
|
|
AUC0-t SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie SHR-A2009
|
około 6 miesięcy
|
|
AUC0-∞ SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-A2009
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A2009-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .