Eine klinische Phase-I-Studie zu SHR-A2009 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
14. Juli 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A2009 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A2009 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqi
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Chongqicun, Chongqi, China, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun, Jlin, China, 132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die rezidiviert oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind, oder bei denen eine Standardbehandlung fehlt oder die Standardbehandlung derzeit nicht anwendbar ist;
- Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 haben (Patienten mit nur Nicht-Zielläsionen dürfen in die Dosiseskalationsstufe aufgenommen werden);
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
- Die Probanden müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems oder meningealen Metastasen;
- Laufende oder frühere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Vorbehandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bestehend aus Topoisomerase-I-Inhibitoren;
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Nebenwirkungen früherer Antitumorbehandlungen haben sich nicht auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-A2009 zur Injektion wird pro Dosisstufe verabreicht, der die Patienten zugeordnet sind.
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Dosissteigerung: SHR-A2009 wird intravenös verabreicht. Sechs Dosisstufen sind voreingestellt. In Dosis Expansion: 2 bis 3 Dosiskohorten werden für die Dosiserweiterungsphase ausgewählt. In Indikationserweiterung: Die Indikationen werden ausgewählt, um die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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RP2D wird auf der Grundlage der Bewertung von MTD/MAD, PK, Wirksamkeitsdaten in Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstufen bestimmt.
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Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) ([CTCAE] v5.0)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A2009 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0).
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Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
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Inzidenz und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus mit SHR-A2009.
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Von Tag 1 bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von SHR-A2009
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
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Anti-SHR-A2009-Antikörper (ADA)
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ungefähr 9 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Bewertet mit RECIST 1.1
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ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Bewertet mit RECIST 1.1
|
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
|
Bewertet mit RECIST 1.1
|
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Bewertet mit RECIST 1.1
|
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
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Tmax von SHR-A2009
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Zeit bis zur maximalen Konzentration von SHR-A2009
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ungefähr 6 Monate
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Cmax von SHR-A2009
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Maximale Konzentration von SHR-A2009
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ungefähr 6 Monate
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AUC0-t von SHR-A2009
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt von SHR-A2009
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ungefähr 6 Monate
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AUC0-∞ von SHR-A2009
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich von SHR-A2009
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ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A2009-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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