Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. října 2022 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekčního přípravku SHR-A2009 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasutoshi Kuboki
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Mu Sun
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
  • Čína
    • Chongqi
      • Chongqi, Chongqi, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gen Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilong Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwen Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Li
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Čína, 132000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqin Ni
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
  2. Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1 (pacienti s pouze necílovými lézemi mohou být zařazeni do fáze eskalace dávky);
  3. stav výkonu ECOG 0-1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů .
  6. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
  2. Probíhající nebo předchozí protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  3. předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) sestávajícím z inhibitorů topoizomerázy I;
  4. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  5. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
  6. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A2009 pro injekci bude podáván podle úrovně dávky, do které jsou pacienti zařazeni.
Lék: SHR-A2009

Eskalace dávky:

SHR-A2009 bude podáván intravenózně. Přednastaveno je šest úrovní dávek.

Rozšíření dávky:

Pro fázi expanze dávky budou vybrány 2 až 3 dávkové kohorty.

Indikační rozšíření:

Indikace budou vybrány pro hodnocení předběžné účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
RP2D bude stanovena na základě hodnocení MTD/MAD, PK, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Posuďte bezpečnost a snášenlivost SHR-A2009 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby SHR-A2009.
Ode dne 1 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita SHR-A2009
Časové okno: přibližně 9 měsíců
Protilátka anti-SHR-A2009 (ADA)
přibližně 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Tmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
Čas do maximální koncentrace SHR-A2009
přibližně 6 měsíců
Cmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
Maximální koncentrace SHR-A2009
přibližně 6 měsíců
AUC0-t SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace SHR-A2009
přibližně 6 měsíců
AUC0-∞ SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-A2009
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A2009-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-A2009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit