Fáze I klinické studie SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
14. července 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekčního přípravku SHR-A2009 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Chongqi
-
Chongqicun, Chongqi, Čína, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jlin
-
Changchun, Jlin, Čína, 132000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
- Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1 (pacienti s pouze necílovými lézemi mohou být zařazeni do fáze eskalace dávky);
- stav výkonu ECOG 0-1;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů .
- Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
- Probíhající nebo předchozí protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
- předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) sestávajícím z inhibitorů topoizomerázy I;
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
- Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
- Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-A2009 pro injekci bude podáván podle úrovně dávky, do které jsou pacienti zařazeni.
|
Eskalace dávky: SHR-A2009 bude podáván intravenózně. Přednastaveno je šest úrovní dávek. Rozšíření dávky: Pro fázi expanze dávky budou vybrány 2 až 3 dávkové kohorty. Indikační rozšíření: Indikace budou vybrány pro hodnocení předběžné účinnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
RP2D bude stanovena na základě hodnocení MTD/MAD, PK, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost SHR-A2009 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
|
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby SHR-A2009.
|
Ode dne 1 do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita SHR-A2009
Časové okno: přibližně 9 měsíců
|
Protilátka anti-SHR-A2009 (ADA)
|
přibližně 9 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Tmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Čas do maximální koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Cmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Maximální koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
AUC0-t SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
AUC0-∞ SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A2009-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .