Uno studio clinico di fase I di SHR-A2009 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
14 luglio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A2009 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio clinico di fase I multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A2009 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqi
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Chongqicun, Chongqi, Cina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun, Jlin, Cina, 132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono recidivati o refrattari al trattamento standard, o mancanza di trattamento standard o trattamento standard non applicabile al momento;
- Avere almeno una lesione tumorale misurabile per RECIST v1.1 (i pazienti con solo lesioni non bersaglio possono essere arruolati nella fase di aumento della dose);
- Performance status ECOG di 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
- I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
- Terapie antitumorali in corso o precedenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
- Trattamento precedente con coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da inibitori della topoisomerasi I;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
- Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al Grado ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-A2009 per l'iniezione verrà somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti.
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In aumento della dose: SHR-A2009 sarà somministrato per via endovenosa. Sono preimpostati sei livelli di dosaggio. Nell'espansione della dose: Saranno selezionate da 2 a 3 coorti di dose per la fase di espansione della dose. In indicazione Espansione: Le indicazioni saranno selezionate per valutare l'efficacia preliminare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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RP2D sarà determinato sulla base della valutazione su MTD/MAD, farmacocinetica, dati di efficacia nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose.
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Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A2009 tramite eventi avversi (CTCAE v5.0).
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Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Incidenza e categoria di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di 21 giorni di trattamento SHR-A2009.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di SHR-A2009
Lasso di tempo: circa 9 mesi
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Anticorpo anti-SHR-A2009 (ADA)
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circa 9 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: circa entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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circa entro 36 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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circa entro 36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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circa entro 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
|
circa entro 36 mesi
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Tmax di SHR-A2009
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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Tempo alla concentrazione massima di SHR-A2009
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circa 6 mesi
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Cmax di SHR-A2009
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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Concentrazione massima di SHR-A2009
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circa 6 mesi
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AUC0-t di SHR-A2009
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile di SHR-A2009
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circa 6 mesi
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AUC0-∞ di SHR-A2009
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di SHR-A2009
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circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A2009-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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