Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A2009:n vaiheen I kliininen tutkimus injektiota varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, kliininen monikeskustutkimus SHR-A2009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimusvaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A2009:n injektiovalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center Hospital East
        • Päätutkija:
          • Yasutoshi Kuboki
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto
  • Kiina
    • Chongqi
      • Chongqi, Chongqi, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yongsheng Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Gen Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yilong Wu
        • Päätutkija:
          • Qing Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Anwen Liu
        • Päätutkija:
          • Jian Li
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Kiina, 132000
        • Rekrytointi
        • the First Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Päätutkija:
          • Shuqin Ni
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Päätutkija:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Päätutkija:
          • Jin Liang
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jong Mu Sun
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt standardihoitoa, tai tavanomaisen hoidon puuttuminen tai standardihoito ei ole tällä hetkellä käytettävissä;
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden (potilaat, joilla on vain muita kuin kohdeleesioita, voidaan ottaa mukaan annoksen korotusvaiheeseen);
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  6. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja;
  2. Käynnissä olevat tai aiemmat kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  3. Aikaisempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä;
  4. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  5. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  6. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet arvoon ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A2009 for Injection annetaan annostasolla, jolle potilaat on määrätty.
Lääke: SHR-A2009

Annoksen nostossa:

SHR-A2009 annetaan suonensisäisesti. Kuusi annostasoa on esiasetettu.

Annoksen laajennus:

Annoslaajennusvaihetta varten valitaan 2–3 annoskohorttia.

Ohjeessa laajennus:

Käyttöaiheet valitaan alustavan tehon arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
RP2D määritetään MTD/MAD:n, PK:n, tehokkuustietojen arvioinnin perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ([CTCAE] v5.0)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi SHR-A2009:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja luokka SHR-A2009-hoidon ensimmäisen 21 päivän jakson aikana.
Päivästä 1 päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-A2009:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta
Anti-SHR-A2009 vasta-aine (ADA)
noin 9 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
noin 36 kuukauden sisällä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
noin 36 kuukauden sisällä
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
noin 36 kuukauden sisällä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
noin 36 kuukauden sisällä
SHR-A2009:n Tmax
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
Aika SHR-A2009:n enimmäispitoisuuteen
noin 6 kuukautta
SHR-A2009:n Cmax
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
SHR-A2009:n enimmäispitoisuus
noin 6 kuukautta
SHR-A2009:n AUC0-t
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SHR-A2009:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen
noin 6 kuukautta
SHR-A2009:n AUC0-∞
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SHR-A2009:n äärettömyyteen
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A2009-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SHR-A2009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa