Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

14 juli 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren te evalueren

Deze studie is een open-label, multicenter Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqi
      • Chongqicun, Chongqi, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, China, 132000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die recidiverend zijn of ongevoelig zijn voor standaardbehandeling, of het ontbreken van standaardbehandeling, of standaardbehandeling is momenteel niet van toepassing;
  2. Ten minste één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST v1.1 (patiënten met alleen niet-doellaesies mogen worden ingeschreven in de dosisescalatiefase);
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-1;
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  6. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen;
  2. Lopende of eerdere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Voorafgaande behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit topoisomerase I-remmers;
  4. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  5. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  6. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot graad ≤ 1 volgens NCI-CTCAE v5.0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A2009 voor injectie wordt toegediend per dosisniveau waarin de patiënten zijn ingedeeld.
Geneesmiddel: SHR-A2009

In dosis Escalatie:

SHR-A2009 wordt intraveneus toegediend. Er zijn zes dosisniveaus vooraf ingesteld.

In dosis Uitbreiding:

Er zullen 2 tot 3 dosiscohorten worden geselecteerd voor de fase van dosisuitbreiding.

In indicatie Uitbreiding:

Er zullen indicaties worden geselecteerd om de voorlopige werkzaamheid te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
RP2D zal worden bepaald op basis van evaluatie van MTD/MAD, PK, werkzaamheidsgegevens in stadia van dosisescalatie en dosisexpansie.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ([CTCAE] v5.0)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A2009 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0).
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Incidentie en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 21-daagse cyclus van SHR-A2009-behandeling.
Van dag 1 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
Anti-SHR-A2009-antilichaam (ADA)
ongeveer 9 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Tmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Tijd tot maximale concentratie van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
Cmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Maximale concentratie van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
AUC0-t van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
AUC0-∞ van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A2009-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren