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Un estudio clínico de fase I de SHR-A2009 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados

9 de octubre de 2022 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A2009 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un ensayo clínico de Fase I multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A2009 inyectable en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Shi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 021-61053363
  • Correo electrónico: wei.shi@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jong Mu Sun
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Yasutoshi Kuboki
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
  • Porcelana
    • Chongqi
      • Chongqi, Chongqi, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Gen Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu
        • Investigador principal:
          • Qing Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu
        • Investigador principal:
          • Jian Li
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Investigador principal:
          • Shuqin Ni
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Investigador principal:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Jin Liang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no resecables confirmados histológica o citológicamente que recaen o son refractarios al tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable actualmente;
  2. Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 (los pacientes con solo lesiones no objetivo pueden inscribirse en la etapa de aumento de dosis);
  3. estado funcional ECOG de 0-1;
  4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  5. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  6. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
  2. Terapias antitumorales en curso o previas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  3. Tratamiento previo con conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que consta de inhibidores de topoisomerasa I;
  4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  5. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  6. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a Grado ≤ 1 según NCI-CTCAE v5.0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-A2009 para inyección se administrará según el nivel de dosis asignado a los pacientes.
Droga: SHR-A2009

En dosis Escalada:

SHR-A2009 se administrará por vía intravenosa. Seis niveles de dosis están preestablecidos.

En dosis Expansión:

Se seleccionarán de 2 a 3 cohortes de dosis para la etapa de expansión de dosis.

En indicación Expansión:

Las indicaciones se seleccionarán para evaluar la eficacia preliminar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
RP2D se determinará sobre la base de la evaluación de MTD/MAD, PK, datos de eficacia en las etapas de aumento de dosis y expansión de dosis.
Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-A2009 por medio de eventos adversos (CTCAE v5.0).
Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
Incidencia y categoría de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 21 días del tratamiento con SHR-A2009.
Del día 1 al día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses
Anticuerpo anti-SHR-A2009 (ADA)
aproximadamente 9 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluado usando RECIST 1.1
aproximadamente dentro de 36 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluado usando RECIST 1.1
aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluado usando RECIST 1.1
aproximadamente dentro de 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluado usando RECIST 1.1
aproximadamente dentro de 36 meses
Tmáx de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Tiempo hasta la concentración máxima de SHR-A2009
aproximadamente 6 meses
Cmáx de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Concentración máxima de SHR-A2009
aproximadamente 6 meses
AUC0-t de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible de SHR-A2009
aproximadamente 6 meses
AUC0-∞ de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-A2009
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A2009-I-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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