Un estudio clínico de fase I de SHR-A2009 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
14 de julio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A2009 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico de Fase I multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A2009 inyectable en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chongqi
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Chongqicun, Chongqi, Porcelana, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jlin
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Changchun, Jlin, Porcelana, 132000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no resecables confirmados histológica o citológicamente que recaen o son refractarios al tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable actualmente;
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 (los pacientes con solo lesiones no objetivo pueden inscribirse en la etapa de aumento de dosis);
- estado funcional ECOG de 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
- Terapias antitumorales en curso o previas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Tratamiento previo con conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que consta de inhibidores de topoisomerasa I;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a Grado ≤ 1 según NCI-CTCAE v5.0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A2009 para inyección se administrará según el nivel de dosis asignado a los pacientes.
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En dosis Escalada: SHR-A2009 se administrará por vía intravenosa. Seis niveles de dosis están preestablecidos. En dosis Expansión: Se seleccionarán de 2 a 3 cohortes de dosis para la etapa de expansión de dosis. En indicación Expansión: Las indicaciones se seleccionarán para evaluar la eficacia preliminar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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RP2D se determinará sobre la base de la evaluación de MTD/MAD, PK, datos de eficacia en las etapas de aumento de dosis y expansión de dosis.
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-A2009 por medio de eventos adversos (CTCAE v5.0).
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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Incidencia y categoría de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 21 días del tratamiento con SHR-A2009.
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Del día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses
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Anticuerpo anti-SHR-A2009 (ADA)
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aproximadamente 9 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluado usando RECIST 1.1
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aproximadamente dentro de 36 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Evaluado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Evaluado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de 36 meses
|
Evaluado usando RECIST 1.1
|
aproximadamente dentro de 36 meses
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Tmáx de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima de SHR-A2009
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aproximadamente 6 meses
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Cmáx de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Concentración máxima de SHR-A2009
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aproximadamente 6 meses
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AUC0-t de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible de SHR-A2009
|
aproximadamente 6 meses
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AUC0-∞ de SHR-A2009
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-A2009
|
aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A2009-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .