En fase I klinisk undersøgelse af SHR-A2009 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer
14. juli 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I, open-label, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af SHR-A2009 til injektion i patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er et åbent, multicenter klinisk fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af SHR-A2009 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Chongqi
-
Chongqicun, Chongqi, Kina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jlin
-
Changchun, Jlin, Kina, 132000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
- Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1 (patienter med kun ikke-mållæsioner får lov til at blive indskrevet i dosiseskaleringsstadiet);
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
- Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
- Igangværende eller tidligere antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet;
- Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af topoisomerase I-hæmmere;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
- Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-A2009 til injektion vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.
|
I dosis eskalering: SHR-A2009 vil blive administreret intravenøst. Seks dosisniveauer er forudindstillet. I dosisudvidelse: 2 til 3 dosiskohorter vil blive udvalgt til dosisudvidelsesstadiet. I indikation Udvidelse: Indikationer vil blive udvalgt for at evaluere den foreløbige effekt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering på MTD/MAD, PK, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
|
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A2009 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
|
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
|
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første 21-dages cyklus af SHR-A2009-behandling.
|
Fra dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 9 måneder
|
Anti-SHR-A2009 antistof (ADA)
|
cirka 9 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
cirka inden for 36 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
cirka inden for 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
cirka inden for 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
cirka inden for 36 måneder
|
|
Tmax for SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Tid til maksimal koncentration af SHR-A2009
|
cirka 6 måneder
|
|
Cmax for SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Maksimal koncentration af SHR-A2009
|
cirka 6 måneder
|
|
AUC0-t af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt for SHR-A2009
|
cirka 6 måneder
|
|
AUC0-∞ af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-A2009
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A2009-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .