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体重と結腸直腸がんのリスクマーカーに対する時間制限のある食事と毎日の継続的なカロリー制限

2026年7月20日 更新者:Lisa Tussing-Humphreys、University of Illinois at Chicago

肥満の成人の体重および結腸直腸がんリスクマーカーに対する時間制限のある食事と毎日の継続的なカロリー制限の影響

アメリカの成人の約 42% が肥満であり、この状態は結腸直腸癌の発生と強く関連しています。 肥満を治療し、結腸直腸がんのリスクを軽減するための革新的なライフスタイル戦略が非常に必要です。 この研究は、断続的な断食の一種である時間制限のある食事が、肥満の人が体重を減らしてコントロールし、結腸直腸がんの発症を防ぐのに役立つ効果的な治療法であることを実証します.

調査の概要

詳細な説明

米国の成人人口の約 42% が肥満であり、データによると、肥満の人は結腸直腸がん (CRC) を発症するリスクが 30% 高いことが示唆されています。 したがって、肥満を予防および治療するための効果的なアプローチは、米国におけるCRCの発生率に大きな影響を与えるでしょう. ライフスタイル介入によるカロリー制限は、肥満を治療するための最も一般的なアプローチですが、カロリー監視の遵守率が低いため、臨床的に意味のある減量をこの方法で達成することは困難であり、革新の必要性を示しています. 断続的な断食の一種である時間制限のある食事は、動物において、体重の減少、全身性炎症の減少、グルコース代謝の改善などの癌予防効果をもたらすことが示されています。 時間制限のある食事は、個人が指定された時間枠内でその日のすべての食物を消費し、その日の残りの時間は絶食するように求められる場所です. 私たちは最近、肥満の成人の体重と慢性疾患リスクマーカーに対する安全性と予備的な有効性を評価するために、時間制限のある食事の2つの短期(≤12週間)パイロット研究を実施しました. 私たちの結果は、介入が肥満の成人の減量に対する安全で許容可能なアプローチであることを示しています。 さらに、時間制限のある食事は、ベースラインから約 3% の体重減少をもたらし、収縮期血圧、酸化ストレス、およびインスリン抵抗性を低下させました。 これらのパイロット調査結果は、肥満者のCRCリスクを軽減するための効果的なツールとして、時間制限された食事が有望であることを示していますが、これらのデータは、強力な長期臨床試験による確認をまだ必要としています. 現在の提案は、CRCリスクが高く、糖尿病前症またはインスリン抵抗性(空腹時グルコース: 100-125 mg/dL または HOMA-IR >2)。 被験者は次の 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) 8 時間の時間制限のある食事 (午後 12 時から午後 8 時まで毎日自由に食物を摂取)、2) カロリー制限 (毎日 25% のカロリー制限)、または 3) コントロール (毎日の広告) (1) 体重、体組成、および介入順守。 (2) 循環代謝、炎症、および酸化ストレス関連のバイオマーカー。 (3)結腸粘膜遺伝子発現プロファイルおよび粘膜炎症、DNA損傷および細胞増殖。 (4) 体重/体組成および CRC マーカーに対する利益の維持。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 45~65歳、BMI 30~49.99kg/m2
  2. 以下の基準に基づいて大腸がんのリスクが高い: 過去 5 年間に 3 つ以上の腺腫性ポリープまたは 1 cm を超える腺腫性ポリープがあり、リスク増加の定義として広く受け入れられている
  3. CRCスクリーニングで最新です。
  4. 前糖尿病またはインスリン抵抗性 (空腹時血糖 100-125mg/dl または HOMA-IR>2)

除外基準:

  1. 腎疾患、自己免疫障害、免疫不全、吸収不良障害、重大な胃腸および肝臓の疾患、胃腸解剖学の外科的変化、重度の虚血性心疾患、重度の肺疾患、重度の精神障害、摂食障害、または肥満手術の病歴がある;
  2. アルコール (> 50 グラム/日)、違法薬物 (マリファナの自己申告による使用以外) の乱用、または可燃性のタバコの使用。
  3. ヘモグロビンA1c(HbA1c)> 9.0%に基づいて、2型糖尿病を管理しているか、診断されていない管理されていない糖尿病を持っている;
  4. -過去12か月以内のがん治療歴、CRC、CRCの遺伝的素因(例:リンチ症候群);
  5. ベースラインの体重が 450 ポンドを超える (DXA の重量制限)。
  6. 減量ダイエットを行っているか、正式な減量プログラムに積極的に参加している (例: Weight Watchers);
  7. -研究前の3か月間体重が安定していない(体重の増加または減少> 4 kg);
  8. スクリーニング中に7日間連続して食事日記をつけられない;
  9. 夜勤労働者です。
  10. 妊娠中または妊娠しようとしている;
  11. 研究結果に影響を与える薬を服用している(減量薬);
  12. 更年期前か月経周期が不規則(27~32日おきに月経が来ない)。
  13. 英語を話せない
  14. 抗凝固薬または内視鏡リスクのある薬を服用している
  15. 抗ウイルス薬または免疫抑制薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある食事 (TRE)
積極的な減量期間中、TRE グループは、毎日午後 12 時から午後 8 時までは自由に食べ、午後 8 時から正午までは絶食するように指示されます。 8時間の食事期間中、消費される食品の種類や量に制限はありません. 断食期間中、参加者は多量の水を飲むように勧められ、紅茶やコーヒーなどのエネルギーを含まない飲み物を飲むことができます. TREの被験者は、介入の開始時にTREの栄養士と30分間会い、指示と目標を確認し、その後、積極的な減量期間を通じて毎週、介入の順守を確認します。 メンテナンス段階の開始時に、総エネルギー必要量が再評価されます。 被験者は、毎日10時間の延長された食事ウィンドウで食事を摂取し、午後8時から午前10時まで絶食することにより、体重を維持するように指示されます。
毎日、自由に食物を摂取、午後8時から午後8時まで、6分間の積極的な減量期。 10 時間午前 10 時~午後 8 時、6 分間のメンテナンス フェーズ
アクティブコンパレータ:カロリー制限(Cal-R)
Cal-R 被験者は、毎日、ベースラインの総エネルギー消費量 (TEE) の 25% までエネルギー摂取量を制限するように指示されます。 被験者は、研究栄養士と60分間の1対1のセッションで会い、カロリー制限の目標を順守するのに役立つ個別の減量食事計画を作成します。 食事プランには、食事の好みと減量のための規定のカロリーレベルに一致する分量と食品リストが含まれます。 食事の分量を助けるために、食品スケールが提供されます。 Cal-R被験者は、減量期間中毎週栄養士と会い、介入の順守を確認し、必要に応じて食事計画を変更します。 被験者は、身体活動のベースラインレベルを維持するよう求められます。 体重維持段階の開始時に、総エネルギー必要量が再評価されます。
毎日 25% のカロリー制限、6 分間の積極的な減量段階。 100% のエネルギー需要、6 メートルのメンテナンス フェーズ
介入なし:コントロール
対照群には、12 分間の試験中体重を維持し、食事や身体活動の習慣を変えないよう指示されます。 対照者は食事カウンセリングを受けません。 対照群は結果測定のために 3 か月ごとに研究センターを訪問します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化 (% kg)
時間枠:ベースラインから 6 か月目
体重(kg)
ベースラインから 6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪および局所体脂肪の組成と分布
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
全体および局所の体脂肪組成と分布は、全身 DEXA スキャンによって測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
介入遵守
時間枠:毎月、6 か月目まで
電子食事記録と 24 時間の食事リコールを通じて測定
毎月、6 か月目まで
結腸粘膜遺伝子発現プロファイリング
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
市販のターゲット トランスクリプトミクス プラットフォーム
ベースライン、6 か月目、12 か月目
Ki-67、増殖
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
健康な結腸粘膜、免疫組織化学
ベースライン、6 か月目、12 か月目
c-カスパーゼ-3、Bax、アポトーシス
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
健康な大腸粘膜、免疫組織化学、
ベースライン、6 か月目、12 か月目
CD3、CD163、pIKKa/b、炎症の組織マーカー
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
健康な結腸粘膜、免疫組織化学
ベースライン、6 か月目、12 か月目
体重維持 (% kg)
時間枠:6月~12月
減量の維持
6月~12月
血漿サイトカイン TNF-α、IL-6、IL1-β、および IL-10、%
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
マルチプレックス ELISA
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
血漿8-イソプロスタン
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ELISA
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
HOMA-IR
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
標準式を使用して空腹時血糖とインスリンから計算
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
腸内微生物叢
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目
ショットガン メタゲノミクス
ベースライン、3 か月目および 6 か月目
糞便代謝物
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目
ターゲットを絞らないメタボロミクス
ベースライン、3 か月目および 6 か月目
唾液微生物叢
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
非標的メタボロミクス
ベースライン、3 か月目、6 か月目
Fasting serum glucose
時間枠:Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
時間枠:Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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