Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising versus daglig kontinuerlig kalorirestriksjon på kroppsvekt og risikomarkører for kolorektal kreft

20. juli 2026 oppdatert av: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Effekter av tidsbegrenset spising versus daglig kontinuerlig kalorirestriksjon på kroppsvekt og risikomarkører for kolorektal kreft blant voksne med fedme

Omtrent 42% av amerikanske voksne er overvektige, og denne tilstanden er sterkt relatert til utviklingen av tykktarmskreft. Innovative livsstilsstrategier for å behandle fedme og redusere risikoen for kolorektal kreft er kritisk nødvendig. Denne forskningen vil vise at tidsbegrenset spising, en type periodisk faste, er en effektiv terapi for å hjelpe overvektige individer med å redusere og kontrollere kroppsvekten og forhindre utvikling av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 42 % av den amerikanske voksne befolkningen er overvektige og data tyder på at personer med fedme har en 30 % større risiko for å utvikle tykktarmskreft (CRC). Derfor vil effektive tilnærminger for å forebygge og behandle fedme ha betydelige effekter på CRC-forekomsten i USA. Selv om kalorirestriksjon gjennom livsstilsintervensjon er den vanligste tilnærmingen til å behandle fedme, er klinisk meningsfylt vekttap vanskelig å oppnå via denne metoden på grunn av lav overholdelse av kaloriovervåking, noe som indikerer et behov for innovasjon. Tidsbegrenset spising, en type periodisk faste, har vist seg hos dyr å gi kreftbeskyttende effekter inkludert lavere kroppsvekt, redusert systemisk betennelse og forbedret glukosemetabolisme. Tidsbegrenset spising er der individer blir bedt om å konsumere all maten sin for dagen innenfor en spesifisert tidsramme, og vann raskt de resterende timene av dagen. Vi har nylig utført to kortsiktige (≤12 uker) pilotstudier av tidsbegrenset spising for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten på kroppsvekt og risikomarkører for kronisk sykdom hos voksne med fedme. Resultatene våre viser at intervensjonen er en trygg og akseptabel tilnærming til vekttap blant overvektige voksne. I tillegg ga tidsbegrenset spising omtrent 3 % vekttap fra baseline og reduksjoner i systolisk blodtrykk, oksidativt stress og insulinresistens. Selv om disse pilotfunnene viser lovende for tidsbegrenset spising som et effektivt verktøy for CRC-risikoreduksjon blant overvektige individer, krever disse dataene fortsatt bekreftelse av en veldrevet langsiktig klinisk studie. Det nåværende forslaget tar sikte på å implementere en 12-måneders (6-måneders intervensjon, 6-måneders vedlikehold) kontrollert, parallell armforsøk blant 255 overvektige voksne (45-65 år) som har forhøyet CRC-risiko og prediabetiske eller insulinresistente (fastende) glukose:100-125 mg/dL eller HOMA-IR>2). Forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: 1) 8-timers tidsbegrenset spising (daglig ad libitum matinntak fra kl. 12.00 til 20.00), 2) Kalorirestriksjon (daglig 25 % kalorirestriksjon), eller 3) Kontroll (daglig annonse) libitum matinntak, ingen begrensninger for måltidstid) for å sammenligne effektene på: (1) Kroppsvekt, kroppssammensetning og intervensjonsoverholdelse; (2) sirkulerende metabolske, betennelses- og oksidativt stressrelaterte biomarkører; (3) Kolonslimhinnegenekspresjonsprofiler og slimhinnebetennelse, DNA-skade og cellulær vekst; og (4) opprettholdelse av fordeler på kroppsvekt/sammensetning og CRC-markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45-65 år, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Ved forhøyet risiko for CRC basert på følgende kriterier: I løpet av de siste 5 årene, 3 eller flere adenomatøse polypper eller en adenomatøs polypp >1 cm, en godt akseptert definisjon av økt risiko
  3. Er oppdatert med CRC-screening.
  4. Prediabetisk eller insulinresistent (fastende glukose 100-125mg/dl eller HOMA-IR>2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med nyresykdom, autoimmune lidelser, immunsvikt, malabsorpsjonsforstyrrelser, betydelig gastrointestinal og leversykdom, kirurgisk endring i gastrointestinal anatomi, alvorlig iskemisk hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig mental helselidelse, spiseforstyrrelse eller fedmekirurgi;
  2. misbruke alkohol (> 50 gram/dag), ulovlige stoffer (annet enn selvrapportert bruk av marihuana), eller bruke brennbar tobakk;
  3. Har kontrollert type 2 diabetes eller udiagnostisert ukontrollert diabetes basert på hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,0 %;
  4. Har en historie med kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene, CRC, genetisk disposisjon for CRC (f.eks. Lynch syndrom);
  5. Ha en baseline kroppsvekt > 450 lbs (vektbegrensning av DXA);
  6. Er på en vekttapdiett eller aktivt involvert i et formelt vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers);
  7. Er ikke vektstabile i 3 måneder før studien (vektøkning eller vekttap > 4 kg);
  8. Er ikke i stand til å føre matdagbok i 7 dager på rad under screening;
  9. Er nattskiftarbeidere;
  10. Er gravid eller prøver å bli gravid;
  11. Tar medisiner som påvirker studieresultatene (medisiner for vekttap);
  12. Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag).
  13. Er ikke-engelsktalende
  14. Tar antikoagulerende medisiner eller medisiner med endoskopisk risiko
  15. Tar antivirale eller immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
I løpet av den aktive vekttapperioden vil TRE-gruppen bli instruert til å spise ad libitum fra 12:00 til 20:00 daglig og faste fra 20:00 til 12:00. I løpet av 8-timers spisevinduet vil det ikke være noen restriksjoner på typer eller mengder mat som konsumeres. I løpet av fasteperioden vil deltakerne bli oppfordret til å drikke mye vann og kan innta energifrie drikker, som svart te eller kaffe. TRE-personer vil møte TRE-kostholdseksperten i 30 minutter ved starten av intervensjonen for å gjennomgå instruksjoner og mål, og deretter hver uke gjennom hele den aktive vekttapperioden for å vurdere intervensjonsoverholdelse. I starten av vedlikeholdsfasen vil det totale energibehovet bli revurdert. Forsøkspersonene vil bli instruert om å holde vekten ved å innta måltider i et utvidet 10-timers spisevindu hver dag og vannfaste mellom henholdsvis 20.00 og 10.00.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
daglig ad libitum matinntak, 8-t 12pm - 8pm, 6 m aktiv vekttapfase; 10-t 10-20, 6 m vedlikeholdsfase
Aktiv komparator: Kalorirestriksjon (Cal-R)
Cal-R-personer vil bli instruert om å begrense energiinntaket med 25 % av deres baseline totale energiforbruk (TEE) daglig. Forsøkspersonene vil møte en studiekostholdsekspert for en 60-minutters en-til-en økt for å utvikle individuelle måltidsplaner for vekttap for å hjelpe dem med å overholde kaloribegrensningsmålet. Måltidsplaner vil inkludere porsjonsstørrelser og matlister som er i samsvar med deres matpreferanser og foreskrevne kalorinivåer for vekttap. Matvekt vil bli gitt for å hjelpe til med porsjonering av mat. Cal-R-personene vil møte kostholdseksperten hver uke gjennom hele vekttapperioden for å vurdere intervensjonsoverholdelse og endre måltidsplanene etter behov. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå. I begynnelsen av vektvedlikeholdsfasen vil det totale energibehovet bli revurdert.
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon
daglig 25 % kalorirestriksjon, 6 m aktiv vekttapfase; 100 % energibehov, 6 m vedlikeholdsfase
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller vil bli instruert om å opprettholde vekten gjennom hele 12 m-prøven og ikke endre spise- eller fysiske aktivitetsvaner. Kontroller vil ikke motta kostholdsveiledning. Kontroller vil besøke forskningssenteret hver 3. måned for utfallsmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring (% kg)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Kroppsvekt i kg
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total og regional kroppsfettsammensetning og fordeling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total og regional kroppsfettsammensetning og fordeling vil bli målt via DEXA-skanning for hele kroppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Månedlig til og med måned 6
Målt gjennom elektroniske diettregistreringer og 24 timers tilbakekalling av kosthold
Månedlig til og med måned 6
Profilering av genuttrykk i tykktarmslimhinnen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Kommersielt tilgjengelig målrettet transcriptomics-plattform
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Ki-67, spredning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Sunn tykktarmslimhinne, immunhistokjemi
Grunnlinje, måned 6, måned 12
c-kaspase-3, Bax, apoptose
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Sunn tykktarmslimhinne, immunhistokjemi,
Grunnlinje, måned 6, måned 12
CD3, CD163, pIKKa/b, vevsmarkører for betennelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Sunn tykktarmslimhinne, immunhistokjemi
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Vektvedlikehold (% kg)
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
Vedlikehold av vekttap
Måned 6 til måned 12
Plasmacytokiner TNF-α, IL-6, IL1-β og IL-10, %
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Multipleks ELISA
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Plasma 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
ELISA
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
beregnet fra fastende glukose og insulin ved hjelp av en standard formel
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Hagle metagenomikk
Baseline, måned 3 og måned 6
Fekale metabolitter
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Umålrettet metabolomikk
Baseline, måned 3 og måned 6
Spyttmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Umålrettet metabolomikk
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Fasting serum glucose
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere