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限时进食与每日连续卡路里限制对体重和结直肠癌风险标志物的影响

2024年5月7日 更新者:Lisa Tussing-Humphreys、University of Illinois at Chicago

限时饮食与每日连续卡路里限制对肥胖成人体重和结直肠癌风险标志物的影响

大约 42% 的美国成年人肥胖,这种情况与结直肠癌的发展密切相关。 迫切需要治疗肥胖和降低结直肠癌风险的创新生活方式策略。 这项研究将证明限时进食,一种间歇性禁食,是一种有效的疗法,可以帮助肥胖者减轻和控制体重,并预防结直肠癌的发展。

研究概览

详细说明

大约 42% 的美国成年人口肥胖,数据表明肥胖者患结直肠癌 (CRC) 的风险增加 30%。 因此,预防和治疗肥胖症的有效方法将对美国的 CRC 发病率产生重大影响。 虽然通过生活方式干预来限制卡路里是治疗肥胖症最常见的方法,但由于卡路里监测的依从性低,因此很难通过这种方法实现具有临床意义的减肥,这表明需要创新。 限时进食是一种间歇性禁食,已在动物身上显示出抗癌作用,包括减轻体重、减少全身炎症和改善葡萄糖代谢。 限时饮食是指要求个人在指定的时间范围内吃完当天的所有食物,并在一天的剩余时间禁食。 我们最近进行了两项关于限时饮食的短期(≤12 周)试点研究,以评估其对肥胖成人的体重和慢性病风险标志物的安全性和初步疗效。 我们的结果表明,干预是一种安全且可接受的肥胖成人减肥方法。 此外,限时进食使体重较基线减轻约 3%,并降低收缩压、氧化应激和胰岛素抵抗。 尽管这些试点研究结果表明,限时饮食有望成为降低肥胖人群 CRC 风险的有效工具,但这些数据仍需要通过强有力的长期临床试验进行确认。 本提案旨在对 255 名 CRC 风险升高且有糖尿病前期或胰岛素抵抗(禁食葡萄糖:100-125 mg/dL 或 HOMA-IR>2)。 受试者将被随机分配到 3 组中的 1 组:1) 8 小时限时进食(每天从中午 12 点到晚上 8 点随意进食),2) 卡路里限制(每天 25% 的卡路里限制),或 3) 对照(每日广告自由进食,无进餐时间限制)比较对以下方面的影响:(1)体重、身体成分和干预依从性; (2) 循环代谢、炎症和氧化应激相关生物标志物; (3) 结肠黏膜基因表达谱与黏膜炎症、DNA损伤和细胞生长; (4) 维持对体重/成分和 CRC 标记物的益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • 电话号码:312-355-5521
  • 邮箱ltussing@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Krista Varady, PhD
  • 电话号码:312-996-7897
  • 邮箱varady@uic.edu

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 45-65岁,BMI 30-49.99 kg/m2
  2. 根据以下标准,CRC 风险升高:在过去 5 年中,有 3 个或更多个腺瘤性息肉或一个腺瘤性息肉 >1 cm,这是公认的风险增加的定义
  3. 与 CRC 筛查保持同步。
  4. 糖尿病前期或胰岛素抵抗(空腹血糖 100-125mg/dl 或 HOMA-IR>2)

排除标准:

  1. 有肾脏疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、吸收不良、严重胃肠道和肝脏疾病、胃肠道解剖手术改变、严重缺血性心脏病、严重肺部疾病、严重精神健康障碍、进食障碍或减肥手术的病史;
  2. 滥用酒精(> 50 克/天)、非法药物(自我报告的大麻使用除外)或使用可燃烟草;
  3. 已控制 2 型糖尿病或根据血红蛋白 A1c (HbA1c) > 9.0% 未确诊的未控制糖尿病;
  4. 在过去 12 个月内有癌症治疗史、CRC、CRC 遗传易感性(例如 Lynch 综合征);
  5. 基线体重 > 450 磅(DXA 的体重限制);
  6. 正在进行减肥饮食或积极参与正式的减肥计划(例如,Weight Watchers);
  7. 研究前 3 个月体重不稳定(体重增加或减少 > 4 公斤);
  8. 筛选期间连续 7 天无法记录食物日记;
  9. 是夜班工人;
  10. 怀孕或试图怀孕;
  11. 正在服用影响研究结果的药物(减肥药);
  12. 处于围绝经期或月经周期不规律(并非每 27-32 天出现一次月经)。
  13. 不会说英语
  14. 正在服用抗凝药物或有内窥镜风险的药物
  15. 正在服用抗病毒药物或免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时饮食 (TRE)
在积极减肥期间,将指导 TRE 组每天中午 12:00 至晚上 8:00 随意进食,并从晚上 8:00 至中午 12:00 禁食。 在 8 小时进食窗口期间,对食用食物的种类或数量没有限制。 在禁食期间,将鼓励参与者多喝水,并可饮用红茶或咖啡等无能量饮料。 TRE 受试者将在干预开始时与 TRE 营养师会面 30 分钟,以审查说明和目标,然后在整个主动减肥期间每周审查干预依从性。 在维护阶段开始时,将重新评估总能量需求。 将指示受试者通过每天在延长的 10 小时进食窗口内进餐和分别在晚上 8 点和上午 10 点之间禁食来维持体重。
每天 ad libitum 食物摄入,8-h 12pm - 8pm,6 m 主动减肥阶段; 10-h 10am-8pm,6 m 维护阶段
有源比较器:卡路里限制 (Cal-R)
将指示 Cal-R 受试者每天将能量摄入限制在其基线总能量消耗 (TEE) 的 25%。 受试者将与研究营养师会面,进行 60 分钟的一对一会议,以制定个性化的减肥膳食计划,帮助他们坚持卡路里限制目标。 膳食计划将包括与他们的食物偏好和规定的减肥卡路里水平一致的份量和食物清单。 将提供食物秤以帮助分配食物。 Cal-R 受试者将在整个减肥期间每周与营养师会面,以审查干预依从性并根据需要修改膳食计划。 将要求受试者保持其身体活动的基线水平。 在体重维持阶段开始时,将重新评估总能量需求。
每日 25% 卡路里限制,6 m 主动减肥阶段; 100% 能源需求,6 m 维护阶段
无干预:控制
对照组将被指示在整个 12 m 试验中保持体重,并且不要改变饮食或身体活动习惯。 对照组不会接受饮食咨询。 对照者将每 3 个月访问研究中心进行结果测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量变化 (% kg)
大体时间:第 6 个月的基线
体重公斤
第 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总脂肪和局部脂肪的组成和分布
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将通过全身 DEXA 扫描测量总体和局部身体脂肪成分和分布
基线、6 个月和 12 个月
干预依从性
大体时间:每月,直到第 6 个月
通过电子饮食记录和 24 小时饮食回顾来衡量
每月,直到第 6 个月
结肠粘膜基因表达谱
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
市售的靶向转录组学平台
基线,第 6 个月,第 12 个月
Ki-67,增殖
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
健康的结肠粘膜,免疫组织化学
基线,第 6 个月,第 12 个月
c-caspase-3, Bax, 细胞凋亡
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
健康的结肠粘膜,免疫组织化学,
基线,第 6 个月,第 12 个月
CD3、CD163、pIKKa/b、炎症组织标志物
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
健康的结肠粘膜,免疫组织化学
基线,第 6 个月,第 12 个月
维持体重 (% kg)
大体时间:第 6 个月至第 12 个月
维持减肥
第 6 个月至第 12 个月
空腹血糖
大体时间:基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
来自商业实验室测量的空腹静脉血
基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
血浆细胞因子 TNF-α、IL-6、IL1-β 和 IL-10,%
大体时间:基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
多重ELISA
基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
血浆 8-异前列烷
大体时间:基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
酶联免疫吸附试验
基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
空腹血浆胰岛素
大体时间:基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
来自商业实验室测量的空腹静脉血
基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
红外光谱
大体时间:基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
使用标准公式根据空腹血糖和胰岛素计算
基线,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
肠道微生物组
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
鸟枪宏基因组学
基线、第 3 个月和第 6 个月
粪便代谢物
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
非靶向代谢组学
基线、第 3 个月和第 6 个月
唾液微生物群
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
非靶向代谢组学
基线、第 3 个月、第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月17日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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限时进食的临床试验

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