- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114798
Alimentación restringida en el tiempo versus restricción calórica continua diaria en el peso corporal y marcadores de riesgo de cáncer colorrectal
7 de mayo de 2024 actualizado por: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Efectos de la alimentación restringida en el tiempo frente a la restricción calórica continua diaria sobre el peso corporal y los marcadores de riesgo de cáncer colorrectal entre adultos con obesidad
Aproximadamente el 42% de los adultos estadounidenses son obesos, y esta condición está fuertemente relacionada con el desarrollo de cáncer colorrectal.
Se necesitan con urgencia estrategias innovadoras de estilo de vida para tratar la obesidad y reducir el riesgo de cáncer colorrectal.
Esta investigación demostrará que la alimentación restringida en el tiempo, un tipo de ayuno intermitente, es una terapia eficaz para ayudar a las personas obesas a reducir y controlar su peso corporal y prevenir el desarrollo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 42 % de la población adulta de EE. UU. es obesa y los datos sugieren que las personas con obesidad tienen un riesgo 30 % mayor de desarrollar cáncer colorrectal (CCR).
Por lo tanto, los enfoques eficaces para prevenir y tratar la obesidad tendrán efectos significativos en la incidencia de CCR en los EE. UU.
Aunque la restricción calórica a través de la intervención en el estilo de vida es el enfoque más común para tratar la obesidad, es difícil lograr una pérdida de peso clínicamente significativa a través de este método debido a la baja adherencia al control de calorías, lo que indica una necesidad de innovación.
Se ha demostrado que la alimentación restringida en el tiempo, un tipo de ayuno intermitente, imparte en animales efectos protectores contra el cáncer, que incluyen un peso corporal más bajo, disminución de la inflamación sistémica y mejora del metabolismo de la glucosa.
La alimentación restringida en el tiempo es cuando se les pide a las personas que consuman todos sus alimentos durante el día dentro de un período de tiempo específico y que ayunen agua durante las horas restantes del día.
Recientemente realizamos dos estudios piloto a corto plazo (≤12 semanas) de alimentación restringida en el tiempo para evaluar su seguridad y eficacia preliminar sobre el peso corporal y los marcadores de riesgo de enfermedades crónicas en adultos con obesidad.
Nuestros resultados muestran que la intervención es un enfoque seguro y aceptable para la pérdida de peso entre adultos obesos.
Además, la alimentación restringida en el tiempo produjo una pérdida de peso de aproximadamente un 3 % con respecto al valor inicial y reducciones en la presión arterial sistólica, el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina.
Aunque estos hallazgos piloto son prometedores para la alimentación con restricción de tiempo como una herramienta eficaz para la reducción del riesgo de CCR entre las personas obesas, estos datos aún requieren la confirmación de un ensayo clínico a más largo plazo con un buen poder estadístico.
La presente propuesta tiene como objetivo implementar un ensayo de brazo paralelo controlado de 12 meses (intervención de 6 meses, mantenimiento de 6 meses) entre 255 adultos obesos (45-65 años) con riesgo elevado de CCR y prediabéticos o resistentes a la insulina (en ayunas). glucosa: 100-125 mg/dL o HOMA-IR>2).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: 1) alimentación con restricción de tiempo durante 8 horas (ingesta diaria de alimentos ad libitum de 12 p. m. a 8 p. ingesta de alimentos libitum, sin restricciones de horario de las comidas) para comparar los efectos sobre: (1) el peso corporal, la composición corporal y el cumplimiento de la intervención; (2) biomarcadores circulantes metabólicos, de inflamación y relacionados con el estrés oxidativo; (3) perfiles de expresión génica de la mucosa colónica e inflamación de la mucosa, daño del ADN y crecimiento celular; y (4) mantenimiento de los beneficios en el peso/composición corporal y marcadores CRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
- Número de teléfono: 312-355-5521
- Correo electrónico: ltussing@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista Varady, PhD
- Número de teléfono: 312-996-7897
- Correo electrónico: varady@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Lisa Tussing-Humphreys
- Número de teléfono: 312-355-5521
- Correo electrónico: ltussing@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-65 años, IMC 30-49,99 kg/m2
- En riesgo elevado de CCR basado en los siguientes criterios: En los últimos 5 años, 3 o más pólipos adenomatosos o un pólipo adenomatoso >1 cm, una definición bien aceptada de mayor riesgo
- Están al día con la prueba de CRC.
- Prediabéticos o resistentes a la insulina (glucosa en ayunas 100-125mg/dl o HOMA-IR>2)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad renal, trastornos autoinmunes, inmunodeficiencia, trastorno de malabsorción, enfermedad gastrointestinal y hepática significativa, cambio quirúrgico en la anatomía gastrointestinal, cardiopatía isquémica grave, enfermedad pulmonar grave, trastorno de salud mental grave, trastorno alimentario o cirugía bariátrica;
- Abuso de alcohol (> 50 gramos/día), drogas ilícitas (aparte del uso de marihuana autoinformado) o uso de tabaco combustible;
- Tiene diabetes tipo 2 controlada o diabetes no controlada no diagnosticada en base a hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,0 %;
- Tener antecedentes de tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses, CCR, predisposición genética al CCR (p. ej., síndrome de Lynch);
- Tener un peso corporal inicial > 450 libras (límite de peso de la DXA);
- Está siguiendo una dieta para bajar de peso o participa activamente en un programa formal de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers);
- No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg);
- No puede llevar un diario de alimentos durante 7 días consecutivos durante la evaluación;
- Son trabajadores del turno de noche;
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada;
- Están tomando medicamentos que influyen en los resultados del estudio (medicamentos para bajar de peso);
- Es perimenopáusica o tiene un ciclo menstrual irregular (menstruación que no aparece cada 27-32 días).
- no hablan inglés
- Están tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos con riesgo endoscópico
- Están tomando medicamentos antivirales o inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Durante el período de pérdida de peso activa, se indicará al grupo TRE que coma ad libitum de 12:00 p. m. a 8:00 p. m. todos los días y ayuno de 8:00 p. m. a 12:00 p. m.
Durante la ventana de alimentación de 8 horas, no habrá restricciones en los tipos o cantidades de alimentos consumidos.
Durante el período de ayuno, se alentará a los participantes a beber mucha agua y podrán consumir bebidas sin energía, como té negro o café.
Los sujetos de TRE se reunirán con el dietista de TRE durante 30 minutos al comienzo de la intervención para revisar las instrucciones y los objetivos, y luego cada semana durante el período de pérdida de peso activa para revisar el cumplimiento de la intervención.
Al comienzo de la fase de mantenimiento, se volverán a evaluar las necesidades energéticas totales.
Se indicará a los sujetos que mantengan su peso corporal consumiendo comidas en un período prolongado de alimentación de 10 h todos los días y ayuno de agua entre las 8 p. m. y las 10 a. m., respectivamente.
|
ingesta diaria de alimentos ad libitum, 8 h 12 pm - 8 pm, fase de pérdida de peso activa de 6 min; 10-h 10-20 h, fase de mantenimiento de 6 m
|
Comparador activo: Restricción de calorías (Cal-R)
A los sujetos Cal-R se les indicará que restrinjan la ingesta de energía en un 25 % de su gasto energético total (TEE) de referencia al día.
Los sujetos se reunirán con un dietista del estudio en una sesión individual de 60 minutos para desarrollar planes de alimentación individualizados para perder peso que les ayuden a cumplir su objetivo de restricción calórica.
Los planes de comidas incluirán el tamaño de las porciones y las listas de alimentos que sean consistentes con sus preferencias alimenticias y los niveles de calorías prescritos para bajar de peso.
Se proporcionarán básculas para alimentos para ayudar con las porciones de alimentos.
Los sujetos de Cal-R se reunirán con el dietista todas las semanas durante el período de pérdida de peso para revisar el cumplimiento de la intervención y modificar los planes de comidas según sea necesario.
Se pedirá a los sujetos que mantengan su nivel básico de actividad física.
Al comienzo de la fase de mantenimiento del peso, se volverán a evaluar las necesidades energéticas totales.
|
restricción calórica diaria del 25%, fase de pérdida de peso activa de 6 m; 100% de necesidades energéticas, fase de mantenimiento de 6 m
|
Sin intervención: Control
Se instruirá a los controles para que mantengan su peso durante la prueba de 12 my no cambien los hábitos alimentarios o de actividad física.
Los controles no recibirán asesoramiento dietético.
Los controles visitarán el centro de investigación cada 3 meses para medir los resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso (% kg)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
|
Peso corporal en kg
|
Línea de base al mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición y distribución de la grasa corporal total y regional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
La composición y distribución de la grasa corporal total y regional se medirá a través de un escáner DEXA de todo el cuerpo
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta el mes 6
|
Medido a través de registros dietéticos electrónicos y recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Mensual, hasta el mes 6
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Perfil de expresión génica de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
|
Plataforma de transcriptómica dirigida disponible comercialmente
|
Línea base, mes 6, mes 12
|
Ki-67, proliferación
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
|
Mucosa colónica sana, inmunohistoquímica
|
Línea base, mes 6, mes 12
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c-caspasa-3, Bax, apoptosis
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
|
Mucosa colónica sana, inmunohistoquímica,
|
Línea base, mes 6, mes 12
|
CD3, CD163, pIKKa/b, marcadores tisulares de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
|
Mucosa colónica sana, inmunohistoquímica
|
Línea base, mes 6, mes 12
|
Mantenimiento del peso (% kg)
Periodo de tiempo: Mes 6 a mes 12
|
Mantenimiento de la pérdida de peso.
|
Mes 6 a mes 12
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
A partir de sangre venosa en ayunas medida por un laboratorio comercial
|
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Citocinas plasmáticas TNF-α, IL-6, IL1-β e IL-10, %
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
ELISA múltiplex
|
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
8-isoprostano plasmático
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
ELISA
|
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
A partir de sangre venosa en ayunas medida en un laboratorio comercial
|
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
calculado a partir de la glucosa en ayunas y la insulina utilizando una fórmula estándar
|
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
|
Metagenómica de escopeta
|
Línea de base, mes 3 y mes 6
|
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
|
Metabolómica no dirigida
|
Línea de base, mes 3 y mes 6
|
Microbiota salival
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
|
Metabolómica no dirigida
|
Línea de base, mes 3, mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Neoplasias colorrectales
- Pérdida de peso
- Peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1627
- 1R01CA257807 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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