Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание по сравнению с ежедневным непрерывным ограничением калорий по массе тела и маркерам риска колоректального рака

20 июля 2026 г. обновлено: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Влияние ограниченного по времени приема пищи по сравнению с ежедневным непрерывным ограничением калорий на массу тела и маркеры риска колоректального рака среди взрослых с ожирением

Приблизительно 42% взрослых американцев страдают ожирением, и это состояние тесно связано с развитием колоректального рака. Крайне необходимы инновационные стратегии образа жизни для лечения ожирения и снижения риска колоректального рака. Это исследование продемонстрирует, что ограниченное по времени питание, тип прерывистого голодания, является эффективной терапией, помогающей людям с ожирением снизить и контролировать массу тела и предотвратить развитие колоректального рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 42% взрослого населения США страдают ожирением, и данные свидетельствуют о том, что у людей с ожирением риск развития колоректального рака (КРР) выше на 30%. Таким образом, эффективные подходы к профилактике и лечению ожирения окажут значительное влияние на заболеваемость КРР в США. Хотя ограничение калорий с помощью изменения образа жизни является наиболее распространенным подходом к лечению ожирения, с помощью этого метода трудно достичь клинически значимого снижения веса из-за низкой приверженности к мониторингу калорий, что указывает на необходимость инноваций. Было показано, что ограниченное по времени питание, тип прерывистого голодания, оказывает на животных защитные эффекты от рака, включая снижение массы тела, уменьшение системного воспаления и улучшение метаболизма глюкозы. Прием пищи с ограничением по времени - это когда людей просят потреблять всю свою пищу в течение дня в течение определенного периода времени и голодать в течение оставшихся часов дня. Недавно мы провели два краткосрочных (≤12 недель) пилотных исследований ограниченного во времени приема пищи, чтобы оценить его безопасность и предварительную эффективность в отношении массы тела и маркеров риска хронических заболеваний у взрослых с ожирением. Наши результаты показывают, что вмешательство является безопасным и приемлемым подходом к снижению веса среди взрослых с ожирением. Кроме того, ограниченное по времени питание приводило к снижению веса примерно на 3% по сравнению с исходным уровнем и снижению систолического артериального давления, окислительного стресса и резистентности к инсулину. Несмотря на то, что эти пилотные результаты показывают перспективность ограниченного во времени приема пищи в качестве эффективного инструмента для снижения риска КРР среди людей с ожирением, эти данные все еще требуют подтверждения в ходе долгосрочного клинического исследования с достаточной мощностью. Настоящее предложение направлено на проведение 12-месячного (6-месячное вмешательство, 6-месячное поддерживающее) контролируемого исследования с параллельными группами среди 255 взрослых с ожирением (45-65 лет), которые имеют повышенный риск колоректального рака и предиабет или резистентность к инсулину (натощак). глюкоза: 100–125 мг/дл или HOMA-IR>2). Субъекты будут случайным образом разделены на 1 из 3 групп: 1) 8-часовое ограничение приема пищи (ежедневный прием пищи без ограничений с 12:00 до 20:00), 2) ограничение калорий (ежедневное ограничение калорий на 25%) или 3) контроль (ежедневное ограничение калорий). libitum, без ограничений по времени приема пищи) для сравнения влияния на: (1) массу тела, состав тела и приверженность лечению; (2) Циркулирующие метаболические, воспалительные и связанные с окислительным стрессом биомаркеры; (3) профили экспрессии генов слизистой оболочки толстой кишки и воспаление слизистой оболочки, повреждение ДНК и рост клеток; и (4) поддержание преимуществ в отношении массы тела/состава и маркеров CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 45-65 лет, ИМТ 30-49,99 кг/м2
  2. При повышенном риске КРР на основании следующих критериев: 3 или более аденоматозных полипов за последние 5 лет или аденоматозный полип >1 см, общепринятое определение повышенного риска
  3. В курсе скрининга CRC.
  4. Предиабет или резистентность к инсулину (глюкоза натощак 100-125 мг/дл или HOMA-IR>2)

Критерий исключения:

  1. Имеют в анамнезе заболевание почек, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, нарушение всасывания, значительные заболевания желудочно-кишечного тракта и печени, хирургические изменения анатомии желудочно-кишечного тракта, тяжелую ишемическую болезнь сердца, тяжелое заболевание легких, тяжелое психическое расстройство, расстройство пищевого поведения или бариатрическую хирургию;
  2. Злоупотребление алкоголем (> 50 граммов в день), запрещенными наркотиками (кроме употребления марихуаны, о котором сообщают сами) или употреблением горючих табаков;
  3. Имеют контролируемый диабет 2 типа или недиагностированный неконтролируемый диабет на основе гемоглобина A1c (HbA1c)> 9,0%;
  4. Иметь в анамнезе лечение рака в течение последних 12 месяцев, колоректальный рак, генетическую предрасположенность к колоректальному раку (например, синдром Линча);
  5. Иметь исходную массу тела > 450 фунтов (ограничение по весу DXA);
  6. Соблюдаете диету для похудения или активно участвуете в официальной программе по снижению веса (например, Weight Watchers);
  7. Вес не стабилен в течение 3 месяцев до исследования (прибавка или потеря веса > 4 кг);
  8. не могут вести пищевой дневник в течение 7 дней подряд во время скрининга;
  9. Работают в ночную смену;
  10. беременны или пытаетесь забеременеть;
  11. принимаете препараты, влияющие на результаты исследования (препараты для снижения веса);
  12. Находятся в перименопаузе или имеют нерегулярный менструальный цикл (менструации, которые не появляются каждые 27-32 дня).
  13. Не говорят по-английски
  14. Принимаете антикоагулянты или лекарства с эндоскопическим риском
  15. Принимаете противовирусные или иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE)
В период активного похудения группа TRE будет проинструктирована есть вволю с 12:00 до 20:00 ежедневно и голодать с 20:00 до 12:00. В течение 8-часового окна приема пищи не будет никаких ограничений на типы или количество потребляемых продуктов. В течение периода голодания участникам будет рекомендовано пить много воды и можно употреблять безкалорийные напитки, такие как черный чай или кофе. Субъекты TRE будут встречаться с диетологом TRE в течение 30 минут в начале вмешательства для ознакомления с инструкциями и целями, а затем каждую неделю в течение периода активного снижения веса для проверки приверженности к вмешательству. В начале этапа технического обслуживания будет переоценена общая потребность в энергии. Субъекты будут проинструктированы поддерживать свою массу тела, потребляя пищу в течение расширенного 10-часового окна приема пищи каждый день и голодая с водой между 8 вечера и 10 часами утра, соответственно.
суточный прием пищи вволю, 8 ч 12–20 ч, 6 м фаза активного похудения; 10 часов 10:00-20:00, 6-минутная фаза обслуживания
Активный компаратор: Ограничение калорий (Cal-R)
Субъекты Cal-R будут проинструктированы ежедневно ограничивать потребление энергии на 25% от их исходного общего расхода энергии (TEE). Субъекты встретятся с диетологом-исследователем на 60-минутном сеансе один на один, чтобы разработать индивидуальный план питания для похудения, который поможет им придерживаться своей цели по ограничению калорий. Планы питания будут включать размеры порций и списки продуктов, которые соответствуют их предпочтениям в еде и предписанным уровням калорий для снижения веса. Будут предоставлены кухонные весы, чтобы помочь с порционной едой. Субъекты программы Cal-R будут встречаться с диетологом каждую неделю в течение всего периода снижения веса, чтобы пересмотреть приверженность к вмешательству и изменить планы питания по мере необходимости. Субъектов попросят поддерживать исходный уровень физической активности. В начале фазы поддержания веса будет переоценена общая потребность в энергии.
ежедневное ограничение калорий на 25%, фаза активного похудения 6 м; 100% потребности в энергии, 6-минутная фаза технического обслуживания
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет дано указание сохранять свой вес на протяжении 12-метрового забега и не менять привычки в еде или физической активности. Контрольная группа не будет получать диетические консультации. Контрольная группа будет посещать исследовательский центр каждые 3 месяца для измерения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (% кг)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Масса тела в кг
Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий и региональный состав и распределение жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Общий и региональный состав и распределение жира в организме будут измеряться с помощью DEXA-сканирования всего тела.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 6 месяца
Измеряется с помощью электронных записей диеты и отзывов о диете за 24 часа.
Ежемесячно, до 6 месяца
Профилирование экспрессии генов слизистой оболочки толстой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Коммерчески доступная целевая платформа транскриптомики
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Ки-67, распространение
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Здоровая слизистая толстой кишки, иммуногистохимия
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
с-каспаза-3, Bax, апоптоз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Здоровая слизистая толстой кишки, иммуногистохимия,
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
CD3, CD163, pIKKa/b, тканевые маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Здоровая слизистая толстой кишки, иммуногистохимия
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Сохранение веса (% кг)
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
Поддержание потери веса
С 6 по 12 месяц
Цитокины плазмы TNF-α, IL-6, IL1-β и IL-10, %
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Мультиплексный ИФА
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Плазменный 8-изопростан
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
ИФА
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
рассчитывается из глюкозы натощак и инсулина по стандартной формуле
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Метагеномика дробовика
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Нецелевая метаболомика
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Микробиота слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Нецелевая метаболомика
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Fasting serum glucose
Временное ограничение: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Временное ограничение: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться