Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie w porównaniu z codziennym ciągłym ograniczeniem kalorii w odniesieniu do masy ciała i markerów ryzyka raka jelita grubego

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia w porównaniu z codziennym ciągłym ograniczeniem kalorii na masę ciała i markery ryzyka raka jelita grubego wśród dorosłych z otyłością

Około 42% dorosłych Amerykanów jest otyłych, a stan ten jest silnie związany z rozwojem raka jelita grubego. Innowacyjne strategie dotyczące stylu życia w celu leczenia otyłości i zmniejszenia ryzyka raka jelita grubego są niezwykle potrzebne. Badania te wykażą, że ograniczenie czasowe jedzenia, rodzaj przerywanego postu, jest skuteczną terapią pomagającą osobom otyłym w zmniejszeniu i kontrolowaniu masy ciała oraz zapobieganiu rozwojowi raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 42% dorosłej populacji USA jest otyłych, a dane sugerują, że osoby z otyłością są o 30% bardziej narażone na rozwój raka jelita grubego (CRC). Dlatego skuteczne podejście do zapobiegania i leczenia otyłości będzie miało znaczący wpływ na częstość występowania CRC w USA. Chociaż ograniczenie kalorii poprzez zmianę stylu życia jest najpowszechniejszym podejściem do leczenia otyłości, klinicznie istotna utrata masy ciała jest trudna do osiągnięcia tą metodą ze względu na niskie przestrzeganie monitorowania kalorii, co wskazuje na potrzebę innowacji. U zwierząt wykazano, że jedzenie ograniczone czasowo, rodzaj postu przerywanego, ma działanie ochronne przed rakiem, w tym mniejszą masę ciała, zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i poprawę metabolizmu glukozy. Jedzenie ograniczone czasowo polega na tym, że osoby są proszone o spożycie całego pożywienia na dany dzień w określonych ramach czasowych i szybkie picie wody przez pozostałe godziny dnia. Niedawno przeprowadziliśmy dwa krótkoterminowe (≤12 tygodni) badania pilotażowe dotyczące jedzenia ograniczonego w czasie, aby ocenić jego bezpieczeństwo i wstępną skuteczność na masę ciała i markery ryzyka chorób przewlekłych u dorosłych z otyłością. Nasze wyniki pokazują, że interwencja jest bezpiecznym i akceptowalnym podejściem do utraty wagi wśród otyłych dorosłych. Co więcej, jedzenie ograniczone czasowo powodowało około 3% utratę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej oraz obniżenie skurczowego ciśnienia krwi, stresu oksydacyjnego i insulinooporności. Chociaż te wyniki pilotażowe są obiecujące dla ograniczenia czasowego jedzenia jako skutecznego narzędzia do zmniejszenia ryzyka CRC wśród osób otyłych, dane te nadal wymagają potwierdzenia w długoterminowym badaniu klinicznym o dużej mocy. Niniejsza propozycja ma na celu wdrożenie 12-miesięcznego (6-miesięczna interwencja, 6-miesięczna leczenie podtrzymujące) kontrolowanego badania z równoległymi ramionami wśród 255 otyłych dorosłych (w wieku 45-65 lat) z podwyższonym ryzykiem CRC i stanem przedcukrzycowym lub opornością na insulinę (na czczo glukoza: 100-125 mg/dL lub HOMA-IR>2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: 1) 8-godzinne ograniczenie czasowe jedzenia (codzienne przyjmowanie pokarmu ad libitum od 12:00 do 20:00), 2) ograniczenie kalorii (codzienne ograniczenie kalorii do 25%) lub 3) grupa kontrolna (codzienna dieta dowolna ilość przyjmowanych pokarmów, brak ograniczeń w czasie posiłków) w celu porównania wpływu na: (1) masę ciała, skład ciała i przestrzeganie zaleceń interwencyjnych; (2) Krążące biomarkery metaboliczne, zapalne i związane ze stresem oksydacyjnym; (3) Profile ekspresji genów błony śluzowej okrężnicy i zapalenie błony śluzowej, uszkodzenie DNA i wzrost komórkowy; oraz (4) utrzymanie korzyści w zakresie masy/składu ciała i markerów CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 45-65 lat, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Podwyższone ryzyko RJG na podstawie następujących kryteriów: W ciągu ostatnich 5 lat 3 lub więcej polipów gruczolakowatych lub polip gruczolakowaty >1 cm, dobrze przyjęta definicja zwiększonego ryzyka
  3. Są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC.
  4. Stan przedcukrzycowy lub insulinooporność (glukoza na czczo 100-125mg/dl lub HOMA-IR>2)

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć historię chorób nerek, zaburzeń autoimmunologicznych, niedoboru odporności, zaburzeń wchłaniania, poważnych chorób przewodu pokarmowego i wątroby, zmian chirurgicznych w anatomii przewodu pokarmowego, ciężkiej choroby niedokrwiennej serca, ciężkiej choroby płuc, ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego, zaburzeń odżywiania lub operacji bariatrycznej;
  2. Nadużywanie alkoholu (> 50 gramów dziennie), nielegalnych narkotyków (innych niż zgłaszane przez siebie używanie marihuany) lub używanie łatwopalnego tytoniu;
  3. Mieć kontrolowaną cukrzycę typu 2 lub niezdiagnozowaną niekontrolowaną cukrzycę na podstawie hemoglobiny A1c (HbA1c) > 9,0%;
  4. mieć historię leczenia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, CRC, genetyczną predyspozycję do CRC (np. zespół Lyncha);
  5. Mieć wyjściową masę ciała > 450 funtów (ograniczenie wagi DXA);
  6. są na diecie odchudzającej lub aktywnie uczestniczą w formalnym programie odchudzania (np. Weight Watchers);
  7. nie mają stabilnej masy ciała przez 3 miesiące przed badaniem (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg);
  8. Nie są w stanie prowadzić dzienniczka żywieniowego przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego;
  9. Czy pracownicy nocnej zmiany;
  10. są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
  11. Czy przyjmują leki, które wpływają na wyniki badań (leki odchudzające);
  12. Są w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni).
  13. Nie mówią po angielsku
  14. Przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub leki z ryzykiem endoskopowym
  15. Przyjmują leki przeciwwirusowe lub immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
W okresie aktywnego odchudzania grupa TRE zostanie poinstruowana, aby jeść ad libitum codziennie od 12:00 do 20:00 i pościć od 20:00 do 12:00. Podczas 8-godzinnego okna żywieniowego nie będzie ograniczeń co do rodzajów i ilości spożywanych pokarmów. W okresie postu uczestnicy będą zachęcani do picia dużej ilości wody oraz spożywania napojów bezenergetycznych, takich jak czarna herbata czy kawa. Uczestnicy TRE będą spotykać się z dietetykiem TRE przez 30 minut na początku interwencji, aby przejrzeć instrukcje i cele, a następnie co tydzień przez cały okres aktywnej utraty wagi, aby przejrzeć przestrzeganie zaleceń. Na początku fazy konserwacji całkowite zapotrzebowanie na energię zostanie ponownie ocenione. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby utrzymywały swoją masę ciała poprzez spożywanie posiłków w wydłużonym 10-godzinnym oknie żywieniowym każdego dnia i picie wody odpowiednio między 20:00 a 10:00.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
dzienne przyjmowanie pokarmu ad libitum, 8-godz. 12-20, 6 m aktywna faza odchudzania; 10-godz. 10-20, faza konserwacji 6 m
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii (Cal-R)
Pacjenci Cal-R zostaną poinstruowani, aby ograniczyć dzienne spożycie energii o 25% ich wyjściowego całkowitego wydatku energetycznego (TEE). Uczestnicy spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie na 60-minutowej sesji indywidualnej, aby opracować zindywidualizowane plany posiłków odchudzających, aby pomóc im w przestrzeganiu celu ograniczenia kalorii. Plany posiłków będą zawierać rozmiary porcji i listy żywności, które są zgodne z ich preferencjami żywieniowymi i zalecanymi poziomami kalorii w celu utraty wagi. Dostarczone zostaną wagi spożywcze, które pomogą w porcjowaniu posiłków. Pacjenci Cal-R będą spotykać się z dietetykiem co tydzień przez cały okres odchudzania, aby przejrzeć przestrzeganie interwencji i zmodyfikować plany posiłków w razie potrzeby. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie podstawowego poziomu aktywności fizycznej. Na początku fazy utrzymania wagi, całkowite zapotrzebowanie na energię zostanie ponownie ocenione.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
dzienne ograniczenie kalorii o 25%, 6 m aktywnej fazy odchudzania; 100% zapotrzebowania na energię, faza konserwacji 6 m
Brak interwencji: Kontrola
Kontrole zostaną poinstruowane, aby utrzymać swoją wagę przez cały czas trwania próby na dystansie 12 m i nie zmieniać nawyków żywieniowych ani aktywności fizycznej. Kontrole nie otrzymają porad dietetycznych. Kontrole będą odwiedzać centrum badawcze co 3 miesiące w celu pomiaru wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (% kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Masa ciała w kg
Linia bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity i regionalny skład i rozkład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity i regionalny skład i dystrybucja tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą skanu całego ciała DEXA
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Co miesiąc, do miesiąca 6
Mierzone za pomocą elektronicznych zapisów diety i 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Co miesiąc, do miesiąca 6
Profilowanie ekspresji genów błony śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Dostępna na rynku platforma ukierunkowanej transkryptomiki
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Ki-67, proliferacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zdrowa błona śluzowa okrężnicy, immunohistochemia
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
c-kaspaza-3, Bax, apoptoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zdrowa błona śluzowa okrężnicy, immunohistochemia,
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
CD3, CD163, pIKKa/b, tkankowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zdrowa błona śluzowa okrężnicy, immunohistochemia
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Utrzymanie wagi (% kg)
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Utrzymanie utraty wagi
Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Cytokiny osocza TNF-α, IL-6, IL1-β i IL-10, %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Multipleks ELISA
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Osocze 8-izoprostanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
ELIZA
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
obliczona na podstawie glukozy i insuliny na czczo przy użyciu standardowego wzoru
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Metagenomika strzelby
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Metabolity kałowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Nieukierunkowana Metabolomika
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Mikrobiota śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Nieukierunkowana metabolomika
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Fasting serum glucose
Ramy czasowe: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Ramy czasowe: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj