체중 및 결장직장암 위험 마커에 대한 시간 제한 식사 대 일일 연속 칼로리 제한
2026년 7월 20일 업데이트: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
비만 성인의 체중 및 대장암 위험 지표에 대한 시간 제한 식사 대 일일 연속 칼로리 제한의 효과
미국 성인의 약 42%가 비만이며 이 상태는 대장암 발병과 밀접한 관련이 있습니다.
비만을 치료하고 대장암 위험을 줄이기 위한 혁신적인 라이프스타일 전략이 절실히 필요합니다.
이 연구는 간헐적 단식의 일종인 시간 제한 식사가 비만인 개인이 체중을 줄이고 조절하고 대장암 발병을 예방하는 데 효과적인 치료법임을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 성인 인구의 약 42%가 비만이며 데이터에 따르면 비만인 사람은 대장암(CRC) 발병 위험이 30% 더 높습니다.
따라서 비만을 예방하고 치료하기 위한 효과적인 접근법은 미국에서 CRC 발병률에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
생활습관 중재를 통한 칼로리 제한이 비만 치료에 가장 보편적인 접근법이지만, 칼로리 모니터링에 대한 낮은 순응도 때문에 이 방법으로는 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하기 어렵기 때문에 혁신이 필요합니다.
간헐적 단식의 일종인 시간 제한 식사는 동물에서 체중 감소, 전신 염증 감소, 포도당 대사 개선 등 암 예방 효과를 부여하는 것으로 나타났습니다.
시간 제한 식사는 개인이 지정된 시간 내에 하루 동안 모든 음식을 섭취하고 남은 시간 동안 물을 금식하도록 요청하는 것입니다.
우리는 최근 비만 성인의 체중 및 만성 질환 위험 지표에 대한 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 시간 제한 식사에 대한 2개의 단기(≤12주) 파일럿 연구를 수행했습니다.
우리의 결과는 중재가 비만 성인의 체중 감량에 대한 안전하고 수용 가능한 접근 방식임을 보여줍니다.
또한, 시간 제한 식사는 기준선에서 약 3%의 체중 감소와 수축기 혈압, 산화 스트레스 및 인슐린 저항성의 감소를 가져왔습니다.
이러한 시범 연구 결과가 비만 개인의 CRC 위험 감소를 위한 효과적인 도구로서 시간 제한 식사에 대한 가능성을 보여주지만, 이러한 데이터는 여전히 강력한 장기 임상 시험을 통한 확인이 필요합니다.
현재 제안은 12개월(6개월 개입, 6개월 유지) 통제된 평행군 시험을 구현하는 것을 목표로 합니다. CRC 위험이 높고 당뇨병 전증 또는 인슐린 저항성(단식 포도당: 100-125mg/dL 또는 HOMA-IR>2).
피험자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 8시간 시간 제한 식사(매일 오후 12시부터 오후 8시까지 자유롭게 음식 섭취), 2) 칼로리 제한(매일 25% 칼로리 제한) 또는 3) 대조군(매일 광고 libitum 음식 섭취, 식사 시간 제한 없음) 다음에 대한 효과를 비교합니다. (1) 체중, 신체 구성 및 개입 준수; (2) 순환 대사, 염증 및 산화 스트레스 관련 바이오마커; (3) 결장 점막 유전자 발현 프로파일 및 점막 염증, DNA 손상 및 세포 성장; 및 (4) 체중/구성 및 CRC 마커에 대한 이점의 유지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45-65세, BMI 30-49.99 kg/m2
- 다음 기준에 따라 CRC 위험이 높음: 지난 5년 동안 3개 이상의 선종 폴립 또는 선종 폴립 >1 cm, 증가된 위험의 정의가 잘 받아들여짐
- CRC 스크리닝을 최신 상태로 유지합니다.
- 당뇨병 전증 또는 인슐린 저항성(공복 혈당 100-125mg/dl 또는 HOMA-IR>2)
제외 기준:
- 신장 질환, 자가 면역 장애, 면역 결핍, 흡수 장애 장애, 심각한 위장관 및 간 질환, 위장 해부학의 외과적 변화, 중증 허혈성 심장 질환, 중증 폐 질환, 중증 정신 건강 장애, 섭식 장애 또는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 알코올 남용(> 50g/일), 불법 약물(자기 보고한 마리화나 사용 제외) 또는 가연성 담배 사용
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9.0%를 기준으로 조절된 제2형 당뇨병 또는 진단되지 않은 조절되지 않은 당뇨병이 있거나;
- 지난 12개월 이내에 암 치료 이력이 있는 경우, CRC, CRC에 대한 유전적 소인(예: 린치 증후군);
- 기본 체중 > 450lbs(DXA의 중량 제한)
- 체중 감량 다이어트를 하고 있거나 공식적인 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 연구 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4 kg);
- 심사 중 연속 7일 동안 음식 일기를 작성할 수 없는 경우,
- 야간 근무자입니까?
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미치는 약물(체중 감량 약물)을 복용하고 있습니다.
- 폐경기 주변이거나 월경 주기가 불규칙합니다(27-32일마다 나타나지 않는 월경).
- 비영어권
- 항응고제 또는 내시경 위험이 있는 약물을 복용하고 있는 경우
- 항바이러스제 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시간 제한 식사(TRE)
적극적인 체중 감량 기간 동안 TRE 그룹은 매일 오후 12시부터 오후 8시까지 자유롭게 먹고 오후 8시부터 12시까지는 금식하도록 지시받습니다.
8시간 식사 기간 동안에는 섭취하는 음식의 종류나 양에 대한 제한이 없습니다.
금식 기간 동안 참가자는 물을 충분히 마시고 홍차 또는 커피와 같은 에너지가 없는 음료를 섭취할 수 있습니다.
TRE 피험자는 중재 시작 시 30분 동안 TRE 영양사와 만나 지침과 목표를 검토한 다음 매주 활성 체중 감량 기간 동안 중재 준수를 검토합니다.
유지보수 단계가 시작될 때 총 에너지 수요가 재평가됩니다.
피험자는 매일 10시간의 연장된 식사 창에서 식사를 하고 각각 오후 8시에서 오전 10시 사이에 금식함으로써 체중을 관리하도록 지시받을 것입니다.
|
매일 임의의 음식 섭취, 오후 8시 12시 - 오후 8시, 6m 활성 체중 감량 단계; 10-h 10am-8pm, 6m 유지 보수 단계
|
|
활성 비교기: 칼로리 제한(Cal-R)
Cal-R 피험자는 매일 기본 총 에너지 소비량(TEE)의 25%까지 에너지 섭취를 제한하도록 지시받습니다.
피험자는 칼로리 제한 목표를 준수하는 데 도움이 되는 개별화된 체중 감량 식사 계획을 개발하기 위해 60분 동안 일대일 세션을 위해 연구 영양사와 만날 것입니다.
식사 계획에는 체중 감량을 위해 음식 선호도 및 규정된 칼로리 수준과 일치하는 부분 크기 및 음식 목록이 포함됩니다.
음식 분배를 돕기 위해 음식 저울이 제공됩니다.
Cal-R 피험자는 체중 감량 기간 동안 매주 영양사와 만나 개입 준수를 검토하고 필요에 따라 식사 계획을 수정합니다.
피험자는 기본 수준의 신체 활동을 유지하도록 요청받습니다.
체중 유지 단계가 시작될 때 총 에너지 요구량이 재평가됩니다.
|
일일 25% 칼로리 제한, 6m 활성 체중 감량 단계; 100% 에너지 필요, 6m 유지 보수 단계
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 12m 시험 내내 체중을 유지하고 식습관이나 신체 활동 습관을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다.
대조군은 식이요법 상담을 받지 않습니다.
대조군은 결과 측정을 위해 3개월마다 연구 센터를 방문합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화(%kg)
기간: 6개월 기준 기준
|
체중(kg)
|
6개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 및 지역 체지방 구성 및 분포
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
전체 및 지역 체지방 구성 및 분포는 전신 DEXA 스캔을 통해 측정됩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
개입 순응
기간: 월간, 6개월까지
|
전자 식단 기록 및 24시간 식단 리콜을 통해 측정
|
월간, 6개월까지
|
|
결장 점막 유전자 발현 프로파일링
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
상업적으로 이용 가능한 표적 transcriptomics 플랫폼
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
Ki-67, 확산
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
건강한 대장 점막, 면역 조직 화학
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
c-카스파제-3, Bax, 아폽토시스
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
건강한 대장점막, 면역조직화학,
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
CD3, CD163, pIKKa/b, 염증 조직 마커
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
건강한 대장 점막, 면역 조직 화학
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
체중 유지(% kg)
기간: 6개월 ~ 12개월
|
체중 감량 유지
|
6개월 ~ 12개월
|
|
혈장 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL1-β 및 IL-10, %
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
다중 ELISA
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
혈장 8-이소프로스탄
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
엘리사
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
HOMA-IR
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
표준 공식을 사용하여 공복 혈당과 인슐린에서 계산
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
장내 마이크로바이옴
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
산탄총 메타지노믹스
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
대변 대사물
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
비표적 대사체학
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
타액 미생물군
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
비표적 대사체학
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
Fasting serum glucose
기간: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
|
From fasting venous blood measured by a commercial lab
|
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
|
|
Fasting serum insulin
기간: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
|
From fasting venous blood measured at a commercial lab
|
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1627
- 1R01CA257807 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .