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Comer com restrição de tempo versus restrição diária contínua de calorias no peso corporal e marcadores de risco de câncer colorretal

20 de julho de 2026 atualizado por: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Efeitos da restrição alimentar versus restrição diária contínua de calorias sobre o peso corporal e marcadores de risco de câncer colorretal entre adultos com obesidade

Aproximadamente 42% dos adultos americanos são obesos, e essa condição está fortemente relacionada ao desenvolvimento de câncer colorretal. Estratégias inovadoras de estilo de vida para tratar a obesidade e reduzir o risco de câncer colorretal são extremamente necessárias. Esta pesquisa demonstrará que a alimentação com restrição de tempo, um tipo de jejum intermitente, é uma terapia eficaz para ajudar indivíduos obesos a reduzir e controlar seu peso corporal e prevenir o desenvolvimento de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 42% da população adulta dos EUA é obesa e os dados sugerem que as pessoas com obesidade têm um risco 30% maior de desenvolver câncer colorretal (CRC). Portanto, abordagens eficazes para prevenir e tratar a obesidade terão efeitos significativos na incidência de CCR nos EUA. Embora a restrição calórica por meio de intervenção no estilo de vida seja a abordagem mais comum para tratar a obesidade, é difícil obter perda de peso clinicamente significativa por meio desse método devido à baixa adesão ao monitoramento de calorias, indicando a necessidade de inovação. Comer com restrição de tempo, um tipo de jejum intermitente, demonstrou em animais efeitos protetores contra o câncer, incluindo menor peso corporal, diminuição da inflamação sistêmica e melhora do metabolismo da glicose. A alimentação com restrição de tempo é quando os indivíduos são solicitados a consumir toda a comida do dia dentro de um período de tempo especificado e a beber água nas horas restantes do dia. Recentemente, realizamos dois estudos piloto de curto prazo (≤12 semanas) de alimentação com restrição de tempo para avaliar sua segurança e eficácia preliminar no peso corporal e nos marcadores de risco de doenças crônicas em adultos com obesidade. Nossos resultados mostram que a intervenção é uma abordagem segura e aceitável para perda de peso entre adultos obesos. Além disso, comer com restrição de tempo produziu aproximadamente 3% de perda de peso desde o início e reduções na pressão arterial sistólica, estresse oxidativo e resistência à insulina. Embora essas descobertas piloto sejam promissoras para uma alimentação com restrição de tempo como uma ferramenta eficaz para a redução do risco de CCR entre indivíduos obesos, esses dados ainda requerem confirmação por um ensaio clínico de longo prazo bem alimentado. A presente proposta visa implementar um estudo de braço paralelo controlado de 12 meses (intervenção de 6 meses, manutenção de 6 meses) entre 255 adultos obesos (45-65 anos de idade) com risco elevado de CCR e pré-diabéticos ou resistentes à insulina (jejum glicose:100-125 mg/dL ou HOMA-IR>2). Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos: 1) Alimentação com restrição de tempo de 8 horas (ingestão diária ad libitum de 12h às 20h), 2) Restrição calórica (restrição diária de 25% de calorias) ou 3) Controle (restrição diária de 25% de calorias) ingestão de alimentos libitum, sem restrições no horário das refeições) para comparar os efeitos sobre: ​​(1) Peso corporal, composição corporal e adesão à intervenção; (2) Biomarcadores circulantes metabólicos, inflamatórios e relacionados ao estresse oxidativo; (3) Perfis de expressão gênica da mucosa colônica e inflamação da mucosa, danos ao DNA e crescimento celular; e (4) manutenção dos benefícios no peso/composição corporal e nos marcadores CRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 45-65 anos, IMC 30-49,99 kg/m2
  2. Com risco elevado de CCR com base nos seguintes critérios: Nos últimos 5 anos, 3 ou mais pólipos adenomatosos ou um pólipo adenomatoso >1 cm, uma definição bem aceita de risco aumentado
  3. Estão atualizados com a triagem de CRC.
  4. Pré-diabético ou resistente à insulina (glicemia de jejum 100-125mg/dl ou HOMA-IR>2)

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de doença renal, distúrbios autoimunes, imunodeficiência, distúrbio de má absorção, doença gastrointestinal e hepática significativa, alteração cirúrgica na anatomia gastrointestinal, doença cardíaca isquêmica grave, doença pulmonar grave, distúrbio mental grave, distúrbio alimentar ou cirurgia bariátrica;
  2. Abusar de álcool (> 50 gramas/dia), drogas ilícitas (exceto uso autorreferido de maconha) ou uso de tabaco combustível;
  3. Ter diabetes tipo 2 controlado ou diabetes não controlado não diagnosticado com base na hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,0%;
  4. Ter um histórico de tratamento de câncer nos últimos 12 meses, CRC, predisposição genética para CRC (por exemplo, síndrome de Lynch);
  5. Ter um peso corporal inicial > 450 lbs (limitação de peso do DXA);
  6. Esteja em uma dieta de perda de peso ou ativamente envolvido em um programa formal de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso);
  7. Não estão com peso estável nos 3 meses anteriores ao estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg);
  8. São incapazes de manter um diário alimentar por 7 dias consecutivos durante a triagem;
  9. São trabalhadores noturnos;
  10. Está grávida ou tentando engravidar;
  11. Estão tomando medicamentos que influenciam os resultados do estudo (medicamentos para perda de peso);
  12. Está na perimenopausa ou tem um ciclo menstrual irregular (menstruação que não aparece a cada 27-32 dias).
  13. Não falam inglês
  14. Está tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos com risco endoscópico
  15. Está tomando medicamentos antivirais ou imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Durante o período de perda de peso ativa, o grupo TRE será instruído a comer ad libitum das 12:00 às 20:00 diariamente e jejuar das 20:00 às 12:00. Durante a janela alimentar de 8 horas, não haverá restrições quanto aos tipos ou quantidades de alimentos consumidos. Durante o período de jejum, os participantes serão incentivados a beber muita água e poderão consumir bebidas sem energia, como chá preto ou café. Os indivíduos do TRE se reunirão com o nutricionista do TRE por 30 minutos no início da intervenção para revisar as instruções e metas e, a seguir, todas as semanas durante o período de perda de peso ativo para revisar a adesão à intervenção. No início da fase de manutenção, as necessidades totais de energia serão reavaliadas. Os indivíduos serão instruídos a manter seu peso corporal consumindo refeições em uma janela alimentar estendida de 10 horas todos os dias e jejum de água entre 20h e 10h, respectivamente.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
ingestão alimentar diária ad libitum, 8-h 12h - 20h, 6 m fase de perda de peso ativa; 10h 10h-20h, fase de manutenção de 6 m
Comparador Ativo: Restrição de calorias (Cal-R)
Os indivíduos do Cal-R serão instruídos a restringir a ingestão de energia em 25% de seu gasto energético total (TEE) basal diariamente. Os indivíduos se encontrarão com um nutricionista do estudo para uma sessão individual de 60 minutos para desenvolver planos de refeições individualizados para perda de peso para ajudá-los a aderir à sua meta de restrição calórica. Os planos de refeições incluirão tamanhos de porções e listas de alimentos consistentes com suas preferências alimentares e níveis de calorias prescritos para perda de peso. Balanças de alimentos serão fornecidas para ajudar no porcionamento de alimentos. Os indivíduos do Cal-R se reunirão com o nutricionista todas as semanas durante o período de perda de peso para revisar a adesão à intervenção e modificar os planos de refeições conforme necessário. Os indivíduos serão solicitados a manter seu nível básico de atividade física. No início da fase de manutenção do peso, as necessidades energéticas totais serão reavaliadas.
Comportamental: Restrição de Calorias
restrição calórica diária de 25%, fase de perda de peso ativa de 6 m; 100% de necessidades de energia, fase de manutenção de 6 m
Sem intervenção: Ao controle
Os controles serão instruídos a manter o peso durante o teste de 12 m e a não alterar hábitos alimentares ou de atividade física. Os controles não receberão aconselhamento dietético. Os controles visitarão o centro de pesquisa a cada 3 meses para medições de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de peso (% kg)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Peso corporal em kg
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e distribuição da gordura corporal total e regional
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A composição e distribuição de gordura corporal total e regional serão medidas por meio de varredura DEXA de corpo inteiro
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Adesão à intervenção
Prazo: Mensalmente, até o mês 6
Medido através de registros eletrônicos de dieta e recordatórios alimentares de 24 horas
Mensalmente, até o mês 6
Perfil de expressão gênica da mucosa colônica
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Plataforma de transcriptômica direcionada comercialmente disponível
Linha de base, mês 6, mês 12
Ki-67, proliferação
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Mucosa colônica saudável, imuno-histoquímica
Linha de base, mês 6, mês 12
c-caspase-3, Bax, apoptose
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Mucosa colônica saudável, imuno-histoquímica,
Linha de base, mês 6, mês 12
CD3, CD163, pIKKa/b, marcadores teciduais de inflamação
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Mucosa colônica saudável, imuno-histoquímica
Linha de base, mês 6, mês 12
Manutenção do peso (% kg)
Prazo: Mês 6 ao mês 12
Manutenção da perda de peso
Mês 6 ao mês 12
Citocinas plasmáticas TNF-α, IL-6, IL1-β e IL-10, %
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Multiplex ELISA
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Plasma 8-isoprostano
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
ELISA
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
HOMA-IR
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
calculado a partir de glicose em jejum e insulina usando uma fórmula padrão
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Metagenômica shotgun
Linha de base, mês 3 e mês 6
Metabólitos fecais
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Metabolômica não direcionada
Linha de base, mês 3 e mês 6
Microbiota salivar
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Metabolômica não direcionada
Linha de base, mês 3, mês 6
Fasting serum glucose
Prazo: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Prazo: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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