- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114798
Zeitlich begrenztes Essen vs. tägliche kontinuierliche Kalorienrestriktion bei Körpergewicht und Darmkrebs-Risikomarkern
7. Mai 2024 aktualisiert von: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen im Vergleich zu täglicher kontinuierlicher Kalorieneinschränkung auf das Körpergewicht und Darmkrebs-Risikomarker bei Erwachsenen mit Adipositas
Ungefähr 42 % der amerikanischen Erwachsenen sind fettleibig, und dieser Zustand steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Darmkrebs.
Innovative Lifestyle-Strategien zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Verringerung des Darmkrebsrisikos sind dringend erforderlich.
Diese Forschung wird zeigen, dass zeitlich begrenztes Essen, eine Art intermittierendes Fasten, eine wirksame Therapie ist, um fettleibigen Personen zu helfen, ihr Körpergewicht zu reduzieren und zu kontrollieren und die Entwicklung von Darmkrebs zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 42 % der erwachsenen US-Bevölkerung sind fettleibig, und Daten deuten darauf hin, dass Personen mit Fettleibigkeit ein um 30 % höheres Risiko haben, Darmkrebs (CRC) zu entwickeln.
Daher werden wirksame Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit signifikante Auswirkungen auf die CRC-Inzidenz in den USA haben.
Obwohl die Kalorieneinschränkung durch Eingriffe in den Lebensstil der häufigste Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit ist, ist eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme mit dieser Methode aufgrund der geringen Einhaltung der Kalorienüberwachung schwierig zu erreichen, was auf einen Innovationsbedarf hindeutet.
Es wurde bei Tieren gezeigt, dass zeitlich begrenztes Essen, eine Art intermittierendes Fasten, krebsschützende Wirkungen verleiht, einschließlich eines geringeren Körpergewichts, einer verringerten systemischen Entzündung und eines verbesserten Glukosestoffwechsels.
Beim zeitlich begrenzten Essen werden Personen gebeten, ihre gesamte Nahrung für den Tag innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu konsumieren und für die verbleibenden Stunden des Tages schnell zu trinken.
Wir haben kürzlich zwei kurzfristige (≤12 Wochen) Pilotstudien zu zeitlich begrenztem Essen durchgeführt, um seine Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit auf das Körpergewicht und die Risikomarker für chronische Krankheiten bei Erwachsenen mit Adipositas zu bewerten.
Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Intervention ein sicherer und akzeptabler Ansatz zur Gewichtsabnahme bei adipösen Erwachsenen ist.
Darüber hinaus führte zeitlich begrenztes Essen zu etwa 3 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert und zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks, des oxidativen Stresses und der Insulinresistenz.
Obwohl diese Pilotergebnisse vielversprechend für zeitlich begrenztes Essen als wirksames Instrument zur Reduzierung des CRC-Risikos bei übergewichtigen Personen sind, müssen diese Daten noch durch eine gut fundierte längerfristige klinische Studie bestätigt werden.
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, eine 12-monatige (6-monatige Intervention, 6-monatige Erhaltungstherapie) kontrollierte Parallelarmstudie mit 255 adipösen Erwachsenen (45-65 Jahre alt) durchzuführen, die ein erhöhtes CRC-Risiko haben und prädiabetisch oder insulinresistent (nüchtern) sind Glukose: 100-125 mg/dL oder HOMA-IR>2).
Die Probanden werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert: 1) 8-Stunden-zeitbeschränktes Essen (tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben von 12 bis 20 Uhr), 2) Kalorienrestriktion (täglich 25 % Kalorienrestriktion) oder 3) Kontrolle (täglich ad libitum). libitum Nahrungsaufnahme, keine Einschränkungen beim Essenszeitpunkt), um die Wirkungen zu vergleichen auf: (1) Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Interventionsadhärenz; (2) zirkulierende metabolische, entzündungs- und oxidative stressbedingte Biomarker; (3) Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut und Schleimhautentzündung, DNA-Schädigung und Zellwachstum; und (4) Beibehaltung der Vorteile in Bezug auf Körpergewicht/-zusammensetzung und CRC-Marker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 312-355-5521
- E-Mail: ltussing@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krista Varady, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7897
- E-Mail: varady@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Lisa Tussing-Humphreys
- Telefonnummer: 312-355-5521
- E-Mail: ltussing@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-65 Jahre alt, BMI 30-49,99 kg/m2
- Bei erhöhtem CRC-Risiko basierend auf den folgenden Kriterien: In den letzten 5 Jahren 3 oder mehr adenomatöse Polypen oder ein adenomatöser Polyp > 1 cm, eine allgemein akzeptierte Definition eines erhöhten Risikos
- Sind mit CRC-Screening auf dem Laufenden.
- Prädiabetiker oder insulinresistent (Nüchternglukose 100–125 mg/dl oder HOMA-IR>2)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, malabsorptiven Störungen, signifikanten Magen-Darm- und Lebererkrankungen, chirurgischen Veränderungen der Magen-Darm-Anatomie, schweren ischämischen Herzerkrankungen, schweren Lungenerkrankungen, schweren psychischen Störungen, Essstörungen oder bariatrischen Operationen haben;
- Missbrauch von Alkohol (> 50 Gramm/Tag), illegalen Drogen (außer selbst angegebenem Marihuanakonsum) oder Konsum von brennbarem Tabak;
- kontrollierten Typ-2-Diabetes oder nicht diagnostizierten unkontrollierten Diabetes basierend auf Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9,0 % haben;
- Krebsbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, CRC, genetische Prädisposition für CRC (z. B. Lynch-Syndrom);
- ein Grundkörpergewicht von > 450 lb haben (Gewichtsbegrenzung des DXA);
- auf einer Diät zur Gewichtsabnahme sind oder aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen;
- 3 Monate vor der Studie nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg);
- nicht in der Lage sind, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch zu führen;
- Sind Nachtschichtarbeiter;
- schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
- Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme);
- Sie sind in der Perimenopause oder haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt).
- Sprechen kein Englisch
- Gerinnungshemmende Medikamente oder Medikamente mit endoskopischem Risiko einnehmen
- Nehmen Sie antivirale oder immunsuppressive Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
Während der Phase der aktiven Gewichtsabnahme wird die TRE-Gruppe angewiesen, täglich von 12:00 bis 20:00 Uhr nach Belieben und von 20:00 bis 12:00 Uhr schnell zu essen.
Während des 8-stündigen Essensfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel.
Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, viel Wasser zu trinken und können energiefreie Getränke wie schwarzen Tee oder Kaffee konsumieren.
TRE-Probanden treffen sich zu Beginn der Intervention für 30 Minuten mit dem TRE-Ernährungsberater, um Anweisungen und Ziele zu besprechen, und dann jede Woche während der aktiven Gewichtsabnahmeperiode, um die Einhaltung der Intervention zu überprüfen.
Zu Beginn der Erhaltungsphase wird der Gesamtenergiebedarf neu ermittelt.
Die Probanden werden angewiesen, ihr Körpergewicht zu halten, indem sie täglich Mahlzeiten in einem erweiterten 10-Stunden-Essensfenster einnehmen und zwischen 20:00 und 10:00 Uhr schnell Wasser trinken.
|
tägliche Nahrungsaufnahme ad libitum, 8 h 12 - 20 Uhr, 6 m aktive Abnehmphase; 10-h 10-20 Uhr, 6 m Erhaltungsphase
|
Aktiver Komparator: Kalorienbeschränkung (Cal-R)
Cal-R-Probanden werden angewiesen, die Energieaufnahme täglich um 25 % ihres Gesamtenergieverbrauchs (TEE) zu beschränken.
Die Probanden treffen sich mit einem Ernährungsberater der Studie zu einer 60-minütigen Einzelsitzung, um individuelle Ernährungspläne zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, die ihnen helfen, ihr Kalorieneinschränkungsziel einzuhalten.
Die Speisepläne enthalten Portionsgrößen und Lebensmittellisten, die mit ihren Essenspräferenzen und den vorgeschriebenen Kalorienwerten für die Gewichtsabnahme übereinstimmen.
Lebensmittelwaagen werden zur Verfügung gestellt, um bei der Portionierung der Lebensmittel zu helfen.
Cal-R-Probanden treffen sich während der gesamten Zeit der Gewichtsabnahme jede Woche mit dem Ernährungsberater, um die Einhaltung der Intervention zu überprüfen und die Ernährungspläne nach Bedarf zu ändern.
Die Probanden werden gebeten, ihr Ausgangsniveau an körperlicher Aktivität beizubehalten.
Zu Beginn der Gewichtserhaltungsphase wird der Gesamtenergiebedarf neu bewertet.
|
täglich 25 % Kalorienrestriktion, 6 m aktive Abnehmphase; 100 % Energiebedarf, 6 m Erhaltungsphase
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen werden angewiesen, ihr Gewicht während des 12-m-Laufs beizubehalten und ihre Ess- und Bewegungsgewohnheiten nicht zu ändern.
Kontrollpersonen erhalten keine Ernährungsberatung.
Die Kontrollen werden alle drei Monate das Forschungszentrum besuchen, um Ergebnismessungen durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung (% kg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
Körpergewicht in kg
|
Baseline bis Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte und regionale Körperfettzusammensetzung und -verteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Die gesamte und regionale Körperfettzusammensetzung und -verteilung wird über einen Ganzkörper-DEXA-Scan gemessen
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Monatlich bis Monat 6
|
Gemessen durch elektronische Ernährungsaufzeichnungen und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe
|
Monatlich bis Monat 6
|
Genexpressionsprofilierung der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Kommerziell erhältliche Targeted Transcriptomics-Plattform
|
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Ki-67, Verbreitung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie
|
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
c-Caspase-3, Bax, Apoptose
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie,
|
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
CD3, CD163, pIKKa/b, Gewebemarker der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie
|
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Gewichtserhaltung (% kg)
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
|
Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
|
Monat 6 bis Monat 12
|
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Aus nüchternem venösem Blut, gemessen von einem kommerziellen Labor
|
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Plasmazytokine TNF-α, IL-6, IL1-β und IL-10, %
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Multiplex-ELISA
|
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Plasma 8-Isoprostan
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
ELISA
|
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Aus nüchternem venösem Blut, gemessen in einem kommerziellen Labor
|
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
berechnet aus Nüchternglukose und Insulin unter Verwendung einer Standardformel
|
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
|
Schrotflinten-Metagenomik
|
Baseline, Monat 3 und Monat 6
|
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
|
Ungezielte Metabolomik
|
Baseline, Monat 3 und Monat 6
|
Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Ungezielte Metabolomik
|
Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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- Neubildungen nach Standort
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- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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