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Zeitlich begrenztes Essen vs. tägliche kontinuierliche Kalorienrestriktion bei Körpergewicht und Darmkrebs-Risikomarkern

20. Juli 2026 aktualisiert von: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen im Vergleich zu täglicher kontinuierlicher Kalorieneinschränkung auf das Körpergewicht und Darmkrebs-Risikomarker bei Erwachsenen mit Adipositas

Ungefähr 42 % der amerikanischen Erwachsenen sind fettleibig, und dieser Zustand steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Darmkrebs. Innovative Lifestyle-Strategien zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Verringerung des Darmkrebsrisikos sind dringend erforderlich. Diese Forschung wird zeigen, dass zeitlich begrenztes Essen, eine Art intermittierendes Fasten, eine wirksame Therapie ist, um fettleibigen Personen zu helfen, ihr Körpergewicht zu reduzieren und zu kontrollieren und die Entwicklung von Darmkrebs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 42 % der erwachsenen US-Bevölkerung sind fettleibig, und Daten deuten darauf hin, dass Personen mit Fettleibigkeit ein um 30 % höheres Risiko haben, Darmkrebs (CRC) zu entwickeln. Daher werden wirksame Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit signifikante Auswirkungen auf die CRC-Inzidenz in den USA haben. Obwohl die Kalorieneinschränkung durch Eingriffe in den Lebensstil der häufigste Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit ist, ist eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme mit dieser Methode aufgrund der geringen Einhaltung der Kalorienüberwachung schwierig zu erreichen, was auf einen Innovationsbedarf hindeutet. Es wurde bei Tieren gezeigt, dass zeitlich begrenztes Essen, eine Art intermittierendes Fasten, krebsschützende Wirkungen verleiht, einschließlich eines geringeren Körpergewichts, einer verringerten systemischen Entzündung und eines verbesserten Glukosestoffwechsels. Beim zeitlich begrenzten Essen werden Personen gebeten, ihre gesamte Nahrung für den Tag innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu konsumieren und für die verbleibenden Stunden des Tages schnell zu trinken. Wir haben kürzlich zwei kurzfristige (≤12 Wochen) Pilotstudien zu zeitlich begrenztem Essen durchgeführt, um seine Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit auf das Körpergewicht und die Risikomarker für chronische Krankheiten bei Erwachsenen mit Adipositas zu bewerten. Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Intervention ein sicherer und akzeptabler Ansatz zur Gewichtsabnahme bei adipösen Erwachsenen ist. Darüber hinaus führte zeitlich begrenztes Essen zu etwa 3 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert und zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks, des oxidativen Stresses und der Insulinresistenz. Obwohl diese Pilotergebnisse vielversprechend für zeitlich begrenztes Essen als wirksames Instrument zur Reduzierung des CRC-Risikos bei übergewichtigen Personen sind, müssen diese Daten noch durch eine gut fundierte längerfristige klinische Studie bestätigt werden. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, eine 12-monatige (6-monatige Intervention, 6-monatige Erhaltungstherapie) kontrollierte Parallelarmstudie mit 255 adipösen Erwachsenen (45-65 Jahre alt) durchzuführen, die ein erhöhtes CRC-Risiko haben und prädiabetisch oder insulinresistent (nüchtern) sind Glukose: 100-125 mg/dL oder HOMA-IR>2). Die Probanden werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert: 1) 8-Stunden-zeitbeschränktes Essen (tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben von 12 bis 20 Uhr), 2) Kalorienrestriktion (täglich 25 % Kalorienrestriktion) oder 3) Kontrolle (täglich ad libitum). libitum Nahrungsaufnahme, keine Einschränkungen beim Essenszeitpunkt), um die Wirkungen zu vergleichen auf: (1) Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Interventionsadhärenz; (2) zirkulierende metabolische, entzündungs- und oxidative stressbedingte Biomarker; (3) Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut und Schleimhautentzündung, DNA-Schädigung und Zellwachstum; und (4) Beibehaltung der Vorteile in Bezug auf Körpergewicht/-zusammensetzung und CRC-Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45-65 Jahre alt, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Bei erhöhtem CRC-Risiko basierend auf den folgenden Kriterien: In den letzten 5 Jahren 3 oder mehr adenomatöse Polypen oder ein adenomatöser Polyp > 1 cm, eine allgemein akzeptierte Definition eines erhöhten Risikos
  3. Sind mit CRC-Screening auf dem Laufenden.
  4. Prädiabetiker oder insulinresistent (Nüchternglukose 100–125 mg/dl oder HOMA-IR>2)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, malabsorptiven Störungen, signifikanten Magen-Darm- und Lebererkrankungen, chirurgischen Veränderungen der Magen-Darm-Anatomie, schweren ischämischen Herzerkrankungen, schweren Lungenerkrankungen, schweren psychischen Störungen, Essstörungen oder bariatrischen Operationen haben;
  2. Missbrauch von Alkohol (> 50 Gramm/Tag), illegalen Drogen (außer selbst angegebenem Marihuanakonsum) oder Konsum von brennbarem Tabak;
  3. kontrollierten Typ-2-Diabetes oder nicht diagnostizierten unkontrollierten Diabetes basierend auf Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9,0 % haben;
  4. Krebsbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, CRC, genetische Prädisposition für CRC (z. B. Lynch-Syndrom);
  5. ein Grundkörpergewicht von > 450 lb haben (Gewichtsbegrenzung des DXA);
  6. auf einer Diät zur Gewichtsabnahme sind oder aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen;
  7. 3 Monate vor der Studie nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg);
  8. nicht in der Lage sind, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch zu führen;
  9. Sind Nachtschichtarbeiter;
  10. schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
  11. Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme);
  12. Sie sind in der Perimenopause oder haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt).
  13. Sprechen kein Englisch
  14. Gerinnungshemmende Medikamente oder Medikamente mit endoskopischem Risiko einnehmen
  15. Nehmen Sie antivirale oder immunsuppressive Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
Während der Phase der aktiven Gewichtsabnahme wird die TRE-Gruppe angewiesen, täglich von 12:00 bis 20:00 Uhr nach Belieben und von 20:00 bis 12:00 Uhr schnell zu essen. Während des 8-stündigen Essensfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel. Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, viel Wasser zu trinken und können energiefreie Getränke wie schwarzen Tee oder Kaffee konsumieren. TRE-Probanden treffen sich zu Beginn der Intervention für 30 Minuten mit dem TRE-Ernährungsberater, um Anweisungen und Ziele zu besprechen, und dann jede Woche während der aktiven Gewichtsabnahmeperiode, um die Einhaltung der Intervention zu überprüfen. Zu Beginn der Erhaltungsphase wird der Gesamtenergiebedarf neu ermittelt. Die Probanden werden angewiesen, ihr Körpergewicht zu halten, indem sie täglich Mahlzeiten in einem erweiterten 10-Stunden-Essensfenster einnehmen und zwischen 20:00 und 10:00 Uhr schnell Wasser trinken.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
tägliche Nahrungsaufnahme ad libitum, 8 h 12 - 20 Uhr, 6 m aktive Abnehmphase; 10-h 10-20 Uhr, 6 m Erhaltungsphase
Aktiver Komparator: Kalorienbeschränkung (Cal-R)
Cal-R-Probanden werden angewiesen, die Energieaufnahme täglich um 25 % ihres Gesamtenergieverbrauchs (TEE) zu beschränken. Die Probanden treffen sich mit einem Ernährungsberater der Studie zu einer 60-minütigen Einzelsitzung, um individuelle Ernährungspläne zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, die ihnen helfen, ihr Kalorieneinschränkungsziel einzuhalten. Die Speisepläne enthalten Portionsgrößen und Lebensmittellisten, die mit ihren Essenspräferenzen und den vorgeschriebenen Kalorienwerten für die Gewichtsabnahme übereinstimmen. Lebensmittelwaagen werden zur Verfügung gestellt, um bei der Portionierung der Lebensmittel zu helfen. Cal-R-Probanden treffen sich während der gesamten Zeit der Gewichtsabnahme jede Woche mit dem Ernährungsberater, um die Einhaltung der Intervention zu überprüfen und die Ernährungspläne nach Bedarf zu ändern. Die Probanden werden gebeten, ihr Ausgangsniveau an körperlicher Aktivität beizubehalten. Zu Beginn der Gewichtserhaltungsphase wird der Gesamtenergiebedarf neu bewertet.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
täglich 25 % Kalorienrestriktion, 6 m aktive Abnehmphase; 100 % Energiebedarf, 6 m Erhaltungsphase
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen werden angewiesen, ihr Gewicht während des 12-m-Laufs beizubehalten und ihre Ess- und Bewegungsgewohnheiten nicht zu ändern. Kontrollpersonen erhalten keine Ernährungsberatung. Die Kontrollen werden alle drei Monate das Forschungszentrum besuchen, um Ergebnismessungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (% kg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Körpergewicht in kg
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und regionale Körperfettzusammensetzung und -verteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die gesamte und regionale Körperfettzusammensetzung und -verteilung wird über einen Ganzkörper-DEXA-Scan gemessen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Monatlich bis Monat 6
Gemessen durch elektronische Ernährungsaufzeichnungen und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe
Monatlich bis Monat 6
Genexpressionsprofilierung der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Kommerziell erhältliche Targeted Transcriptomics-Plattform
Baseline, Monat 6, Monat 12
Ki-67, Verbreitung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie
Baseline, Monat 6, Monat 12
c-Caspase-3, Bax, Apoptose
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie,
Baseline, Monat 6, Monat 12
CD3, CD163, pIKKa/b, Gewebemarker der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Gesunde Dickdarmschleimhaut, Immunhistochemie
Baseline, Monat 6, Monat 12
Gewichtserhaltung (% kg)
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Monat 6 bis Monat 12
Plasmazytokine TNF-α, IL-6, IL1-β und IL-10, %
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Multiplex-ELISA
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Plasma 8-Isoprostan
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
ELISA
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
berechnet aus Nüchternglukose und Insulin unter Verwendung einer Standardformel
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Schrotflinten-Metagenomik
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Ungezielte Metabolomik
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ungezielte Metabolomik
Baseline, Monat 3, Monat 6
Fasting serum glucose
Zeitfenster: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Zeitfenster: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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